医薬品の品質保証（QA）/品質管理（QC）における具体的対応手法

セミナー趣旨

　医薬品は、いつでも必要な時に必要な量が提供されて当然のように考えられていたが、昨今、その当たり前が当たり前ではなくなってきている。
　原因には様々なものがあげられるが、「これまで作れていたものが作れない」といった、製造の根本を揺るがすものまである。

　本セミナーでは、現状を振り返ると共に、製造管理と品質管理に対する品質保証の基本を学び、医薬品製造に王道はあるのか、について考察するとともに、クオリティカルチャーの重要性を再確認する。

習得できる知識

・ 製造現場の状況把握
・ 品質管理の現場状況把握
・ 品質保証は何をどのように保証するのか
・ クオリティカルチャーの抱える課題

セミナープログラム

　１　製造管理と品質管理と品質保証の関係
　　１-１　製造管理、品質管理、品質保証の概略
　　１-２　いつも同じ味のカレーライスを作るには

　２　止まらない製品回収と製造業者・製造販売業者に対する行政処分
　　２-１　医薬品の品質問題と実際の品質トラブル
　　２-２　行政処分事例
　　２-３　関連団体の動き
　　２-４　薬機法の概要

　３　製造管理
　　３-１　製造所におけるGMP組織
　　３-２　製造販売承認書の製造欄を見る（原薬、製剤、包装）
　　３-３　製造指図記録書

　４　品質管理
　　４-１　品質管理の現場事情
　　４-２　日本薬局方
　　４-３　QC七つ道具によるデータ解釈
　　４-４　データインテグリティ
　　４-５　品質不正

　５　品質保証
　　５-１　品質保証に関する重要三役
　　５-２　製造管理者
　　５-３　職員
　　５-４　医薬品製品標準書
　　５-５　手順書等
　　５-６　製造業者との取決め
　　５-７　安定性モニタリング
　　５-８　製品品質の照査
　　５-９　原料等の供給者の管理
　　５-１０　外部委託業者の管理
　　５-１１　製造所からの出荷管理
　　５-１２　適正な製造管理及び品質管理の確保
　　５-１３　変更の管理
　　５-１４　逸脱の管理
　　５-１５　品質情報と品質不良処理
　　５-１６　回収等の処理
　　５-１７　自己点検
　　５-１８　教育訓練
　　５-１９　文書及び記録の管理

　６　クオリティカルチャーと医薬品製造の王道
　　６-１　クオリティカルチャー
　　６-２　医薬品製造の王道

　【質疑応答】

セミナー講師

アクチュアライズ(株)　事業開発部長/ネクスレッジ(株)　国際事業部長　廣瀬正明 氏

《専門》
遺伝子組み換え製品全般とGQP、SCM

《略歴》
1985年3月　大阪大学　理学部　化学科　卒業
1987年3月　大阪大学大学院　理学研究科　有機化学専攻前期課程（修士）
1987年4月　(株)ミドリ十字　入社
2022年4月　田辺三菱製薬(株)　退社
2022年5月　ネクスレッジ(株)　入社
2022年8月　アクチュアライズ(株)　入社

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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