最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項【Cコース】
| 開催日 |
13:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 再生医療等製品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【Live配信受講】オンライン配信セミナー（Zoomミーティング） |
■再生医療のレギュレーション、医薬品と再生医療等製品のGCPの違い、 カルタヘナ法など、再生医療に関連する法規制の理解 ■再生医療等製品の品質および非臨床安全性に関する具体的な留意点 ■製造販売承認申請の進め方、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の相談業務、 再生医療等製品の承認プロセスなど、承認申請に関する具体的な手順と戦略を解説
日時
【Live配信受講】 2024年8月30日（金） 13:00～16:30【アーカイブ配信受講】 2024年9月10日（火） まで受付（配信期間：9/10～9/25） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 ※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
▼全コース（A・B・C）の詳細・お申し込みは、こちらから▼≫再生医療等製品 製造・品質試験／輸送・安定性試験／承認申請コース【全3コース】
セミナー講師
山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部 特任准教授 博士（医学） 小林 基博 氏略歴1982年3月 岐阜薬科大学大学院薬学研究科 薬科学専攻（修士課程）修了1982年4月 あすか製薬株式会社(旧帝国臓器製薬株式会社) 入社1985年9月 岐阜大学医学部 薬理学教室に国内留学2015年12月 あすか製薬株式会社 退社2016年1月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）イノベーション実用化支援・戦略相談課に転職2019年5月 山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部 特任准教授現在に至る主な研究・業務再生医療等製品および医薬品の開発薬事戦略医師主導試験および臨床研究支援業界での関連活動MEDISO（厚生労働省委託事業）非常勤サポーター
セミナー受講料
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49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
再生医療等製品は、その特性や対象疾患の多様性から、従来の低分子医薬品とは異なり、一様な評価方法や基準が存在しないため、開発には特別な注意が必要です。このため、最新の規制動向を踏まえ、当局から発出された指針やガイドラインを参考にしながら、製造販売承認に向けた開発進め方を解説します。なお、本講演は、講演者のこれまでの経験に基づく個人的見解を示すものであることを理解していただきたい。
習得できる知識
▽再生医療のレギュレーション、医薬品と再生医療等製品のGCPの違い、カルタヘナ法など、再生医療に関連する法規制の理解を深めます。▽再生医療等製品の品質および非臨床安全性に関する具体的な留意点を学びます。▽臨床試験の計画と実施に必要な知識を提供します。▽製造販売承認申請の進め方、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の相談業務、再生医療等製品の承認プロセスなど、承認申請に関する具体的な手順と戦略を解説します。