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★バイオ医薬、抗体医薬品の品質管理担当者が知っておくべきポイントを解説!
~ウイルス安全性評価/特性解析/安定性試験/
同等性・同質性評価などのポイントを基礎から学ぶ~
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
セミナー趣旨
本講演は、バイオ医薬品と抗体医薬品の品質管理に関する基本的な事項を提供する。初めて学ぶ方々でも、参加するだけで、その包括的な理解が深まるように、基礎から中級レベルまでを網羅する体系的な構成となっている。また、理解が難しいとされるウイルス安全性評価、特性解析、安定性試験、同等性・同質性評価などについては丁寧に解説するので、既にバイオ医薬品の製造や管理に従事している方にも参考になる内容と思う。
習得できる知識
・バイオ医薬品の品質管理に関するガイドライン
・抗体医薬品の製造技術
・原薬および製剤の品質管理
・原材料の品質管理
・ウイルス安全性評価
・製造プロセスの管理
・抗体医薬品の特性解析と安定性試験
・同等性・同質性評価
セミナープログラム
1.はじめに
2.医薬品の品質の確保
3.品質のガイドライン
・ICHガイドライン
4.日本薬局方
・抗体医薬品の品質管理に関する局方の主な項目
5.生物学的製剤基準
6.抗体医薬品の製造
・製造工程
・生産株の調整
・セルバンクの構築
・培養工程、精製工程、製剤工程
7.バイオ医薬品を構成する成分
・目的物質
・目的物質関連物質
・製造工程由来不純物
・目的物質由来不純物
・混入汚染物質
・添加剤
8.抗体医薬品の原薬および製剤の品質
・外観・性状
・確認試験
・純度と不純物
・力価
・物質量
・その他の特性
9.中間体の品質
10.標準品および標準物質
11.分析法バリデーション
12.原材料の品質
・細胞基材
・遺伝子発現構成体
・培地
・インスリン、プロテインA
・医薬品添加剤(添加剤)
13.ウイルス安全性評価
・細胞株のウイルス試験
・未加工/未精製バルクのウイルス試験
・精製バルクのウイルス試験
・ウイルスクリアランス試験
14.製造プロセスの管理
・プロセスコントロール
・工程内管理試験
・プロセスバリデーション
15.抗体医薬品の特性解析
・構造
・生物学的性質
・不純物
16.抗体医薬品の原薬および製剤の安定性
・試験項目
・保存条件
・測定期間と測定頻度
・測定試料
・安定性モニタリング
17.製法の変更と品質
18.製法の確立と品質
19.バイオシミラー
20.おわりに
スケジュール:
10:30~12:00 講義1 (90分)
12:00~13:00 昼食 (60分)
13:00~14:30 講義2 (90分)
14:30~14:40 休憩 (10分)
14:40~16:10 講義3 (90分)
16:10~16:30 質疑応答 (20分)
※前後する可能性がございます。ご了承ください。
キーワード:
バイオ,抗体,品質,管理,製造,GMP,研修,セミナー,Web,LIVE
セミナー講師
(国研)産業技術総合研究所 バイオメディカル研究部門 招聘研究員
東京大学大学院新領域創成科学研究科 客員教授 博士(理学) 本田 真也 氏
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。 - 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 ゲノム技術 医薬品・医療機器等規制
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10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
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開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 ゲノム技術 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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