新任者や新規参入企業の方へ向けた「医療機器規制」入門講座＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

セミナー趣旨

医療機器の開発や輸入をお考えの皆様に、製品の安全性と性能の確保及び製造上の品質システム構築について規制上の要求をご説明いたします。また、時間を要する製品の認証・承認までの工程を効率良く運営できるようシステムづくりの提案をいたします。
海外から日本へ、日本から海外への展開を希望される企業様へは仕様書、技術書、申請書の準用や活用をご提案いたします。
その他、情報入手のためのサイトのご紹介や入手のための手ほどきをいたします。

受講対象・レベル

医療機器関連企業で薬事に携わる方々
これから医療機器業界に参入を考慮されている企業する方

習得できる知識

先発品の検索や比較表の構成
QMSの要求の理解
ISO13485との差分
申請書の構成
規格間の相互関係

セミナープログラム

1．はじめに
　1-1医療機器申請の全観

2．医療機器の種類
　　2－1　クラス分類
　　2－2　申請先
　　　-承認プロセス・認証プロセス、申請の流れについて
　　　-認証機関一覧

3．先発品の検索
　　3－1　先発品との同等性検証
　　3－2　PMDAサイトからの情報入手

4．要件への適合
　　4－1　各規格の相関
　　　　-認証基準について
　　4－2　要件への適合

5．医療機器を扱うためのライセンス
　　5－1　ビジネスライセンス
　　　5－1－1　医療機器の各業態と役割について
　　　　　　　-医療機器製造業
　　　　　　　-医療機器製造販売業(第一種～第三種)
　　　　　　　-医療機器販売・貸与業
　　　　　　　-医療機器修理業
　　　　5－1－2　MAHとDMAH
　　5－2　事業展開の要件
　　　5－2－1医療機器製造販売業取得のための三役の設置について
　　　　　　　 -業の登録
　　　　　　　 -資格要件
　　　5－2－2　製造業の登録を要する要件

6．QMS・GVPの構築
　　6－1　ISO13485と本邦169号への適合
　　　　　　　-QMS適合性調査業務
　　6－2　GｘＰの概要

7．申請プロセス
　　　　7－1承認品と認証品の違い
　　　　　　　-届出「一般医療機器」
　　　　　　　-認証「指定高度管理医療機器」
　　　　　　　-承認「管理医療機器・高度管理医療機器」

8．申請書の構成
　　　　8－1承認品と認証品の違い
　　　　　　　-添付資料について
　　　　　　　-添付文書の電子化

9．保険適用
　　　　9－1　保険収載の考え方
　　　　　　　-申請から保険適用までの流れ

10．最近の動向とPMDAサイトのご案内

セミナー講師

ドリームメディカルパートナーズ　株式会社 事業推進本部
薬事コンサルティング部　部長 谷崎みゆき 氏

東京理科大学　理学部物理学科卒業　（理学学士）
慶應義塾大学大学院医学研究科医科学専攻修士課程修了　（医科学修士）電気生理学
東京工業大学大学院社会理工学部博士課程修了　（工学博士）聴覚システム
職歴：
米系医療機器メーカ　　　 薬事品質保証部（耳鼻科品目）
国内CRO 医療機器薬事　　シニアコンサルタント（クラスⅢ、Ⅳ）
欧系医療機器メーカ　 薬事品質保証部（心臓外科品目）
米系認証機関　株式会社 UL Japan 　　 登録審査官
日系認証機関　一般財団法人　日本品質保証機構　登録審査官
資格:
ISO 9001 IRCA Provisional Auditor　（QMS）
ISO 9001 JRCA Provisional Auditor　（QMS）
活動：
2016-2017　JETRO新輸出大国コンソーシアム　エキスパート（欧州・アジア担当）
2017-2020　低侵襲放射線治療ケアコーディネーション装置に関する国際標準化WG

■専門・得意分野
医療機器（能動・非能動・プログラム・家庭向け）
本邦薬機法、適合規格、品質保証システム構築、各種業態管理、など。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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