【中止】Computer Software Assuranceセミナー
開催日 |
13:30 ~ 16:30 締めきりました |
---|---|
主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
~CSVからCSAへいったい何が変わるのか~
■2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス 「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」(以下、CSAガイダンス)を公開しました。 ★CSVからCSAへ何が変わるのか? ★CSAガイダンスの概要は? ★CSAで求められる文書化とテストとは?本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。技術・市場の双方の視点から光学フィルムについて半日速習します。
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
44,000円※当セミナーは定価のみでの販売となります。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
セミナー趣旨
習得できる知識
★CSVからCSAへいったい何が変わるのか。★GAMP 5は改定されるのか。★CSAは製薬企業にも適用されるのか。★CSAではどのような作業と成果物が要求されるのか。★リスクベースドアプローチとは何か。
セミナープログラム
1. はじめに・CSAガイダンスドラフトの公開・CSAガイダンスとは・基準からリスクベースドアプローチへ・PIC/S GMP Annex 11の改定・GAMP 5 2nd Edition2. なぜCSAが必要か・なぜFDAはコンピュータソフトウェアアシュアランスを導入するのか?・CSAが必要になった背景・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?3. 用語解説・非製品ソフトウェア(Non-Product Software)とは・直接的なシステムと間接的なシステム4. Case for Qualityとは・Case for Qualityとは・Journey of FDA CSV Team・Case for Qualityの目的・品質に重点を置いたアプローチを採ることの利点5. クリティカルシンキングとは・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた・クリティカルシンキング・CSVに対する思い込み6. リスクベースドアプローチとは・リスクベースドアプローチとは・製品とプロセスの理解7. GPSVとは・ソフトウェアに起因した医療機器事故(1985〜1987年 Therac-25)・Therac-25の事故調査を通じて分かったこと・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドラインFDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation8. 医療機器におけるCSV要求・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて・医療機器におけるCSV要求・FDA21 CFR Part 11 electronic records;electronic signature§11.10(a) バリデーション・FDA21 CFR Part 820 Quality System Regulation§820.70 製造および工程管理・ISO 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求・4 品質マネジメントシステム4.1 一般要求事項・7 製品実現7.5 製造およびサービスの提供・7 製品実現7.6 監視機器および測定機器の管理・ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software -- Part 2: Validation of software for medical device quality systems9. CSAガイダンス概要・非製品ソフトウェアのCSVの合理化・CSAガイダンスの概要・CSAはGPSVガイダンスを補足する・CSAガイダンスの適用範囲・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ・CSAガイダンスの5つの特長・CSVからCSAへ・CSAアプローチによるパラダイムの反転・CSAガイダンス(案)目次・CSAガイダンスの問題点10. CSAに関する質疑応答・CSAに関する質疑応答・コンピューターシステムバリデーション(CSV)とコンピューターソフトウェアアシュランス(CSA)の違い・FDAがこの変更を行うのはなぜか?・「製品で使用されていないソフトウェア」(または製品以外のソフトウェア)とはどういう意味か?・これは医療機器企業のみが対象か?・間接システムと直接システムとは何か?・FDAは、CSVの取り組みが不十分である企業への言及をし始めている。査察官はCSAイニシアチブについてどのようにトレーニングされるのか?・CSAはGAMPにとって何を意味するか?GAMPは廃止されるか?・ 21 CFR Part 11への影響は?・監査証跡はどうか?・ISO 13485はどうか?・MDSAPはどうか?・IQ、OQ、PQにとってどのような意味があるか?・CSAはEU当局、MHRAなどに受け入れられるのか?11. CSAのフレームワーク・CSA実施手順・使用目的(Intended Use)を特定する・リスクベースのアプローチを決定する・FDAは何を気にかけているか? リスクに関する考慮事項・ソフトウェア保証のための適切な方法と活動・適切な記録・ソフトウェア保証のための適切な方法と活動・適切な記録の確立 ~保証活動および記録の例~・業界チームの推奨事項12. システムライフサイクル・ライフサイクル管理・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス・システムライフサイクルフェーズと成果物(例)・開発:定義フェーズの成果物(例)・初期リスクアセスメント ~製品とプロセスの理解~・GxP評価・開発:実装フェーズの成果物(例)・機能仕様書・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物・開発:テストフェーズの成果物(例)・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価・Scriptedテスト(例)・ビジネステスト(UAT:User Acceptance Test)とは・開発:デプロイフェーズの成果物(例)・保守フェーズ・変更管理(Change Control)の要点・サービスレベルアグリーメントと災害対策13. ドラフトガイダンス逐条解説・I. 序文・Ⅱ. 背景・Ⅲ. 適用範囲・IV. コンピュータソフトウェア保証・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワーク・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークA. 意図する使用の特定・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークB. リスクベースのアプローチの決定・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークC. 適切な保証活動の決定・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークD. 適切な記録の確立・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークD. 適切な記録の確立表 1 – 保証活動および記録の例・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークD. 適切な記録の確立・附表 A. 例・附表 A. 例例 1: 不適合管理システム・附表 A. 例例 1: 不適合管理システム表 2. 不適合管理システムにおけるコンピュータソフトウェア保証の例・附表 A. 例例 2: 学習管理システム(LMS)・附表 A. 例例 1: 不適合管理システム表 3. LMS のコンピュータソフトウェア保証の例・附表 A. 例例 3: ビジネス・インテリジェンス・アプリケーション・附表 A. 例例 1: 不適合管理システム表 4. ビジネスインテリジェンスアプリケーションのコンピュータソフトウェア保証の例□ 質疑応答 □※内容は予告なく変更になる可能性があります。