治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．はじめに
　1.1 安全性部門の歴史
　1.2 PMSとPVの違いとは？
　1.3 安全性部門が求めるものとは？

２．日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
　2.1 個別症例報告について
　　・治験時・市販後の関連性、重篤性、新規性について
　2.2 集積（定期）報告について

３．アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い~ US/EU/JPの規制を踏まえた~
  3.1　アジア各国の背景を踏まえたPV規制について
  3.2　アジア各国のICSRにおける関連性、重篤性、新規性について
  3.3　アジア各国の集積（定期）報告について
  3.4　アジア各国の医療機関への安全性情報伝達について
  3.5　アジア各国のRMPについて
  3.6　アジア各国の製造販売後調査について
＜解説するアジア諸国＞
   中国：頻繁な法改正により新しいことが課せられる。
   韓国：薬事規制は厳しさを増している
   台湾：近年PMS実施を求める承認が増えている
   香港：香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制
   インド：PV規制はインド独特
   インドネシア：国内重視の観点で法整備がされている
   タイ：PV規制はかなりユニーク
   フィリピン：各種書類の提出を求められる
   シンガポール：近年、市販後共々E2Bへ移行
   ベトナム：国内製品を優先使用させる法規制
   マレーシア：アジア英語圏としての重要性

４．アジアPV規制のまとめ 

　□質疑応答□

セミナー講師

MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
略歴
・医療機関における病棟薬剤師業務、
・製薬業界における以下の業務：研究開発業務、薬事業務、臨床開発業務、メディカルライティング業務、プロジェクトマネージメント業務、安全管理業務、市販後調査業務、
主な業務/専門
医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

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