治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い

～国内/海外症例のICSR及び集積報告の違いとその背景～

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■アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い~ US/EU/JPの規制を踏まえて~■　＞中国：頻繁な法改正により新しいことが課せられる　＞韓国：薬事規制は厳しさを増している　＞台湾：近年PMS実施を求める承認が増えている　＞香港：香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制　＞インド：PV規制はインド独特　＞インドネシア：国内重視の観点で法整備がされている　＞タイ：PV規制はかなりユニーク　＞フィリピン：各種書類の提出を求められる　＞シンガポール：近年、市販後共々E2Bへ移行　＞ベトナム：国内製品を優先使用させる法規制　＞マレーシア：アジア英語圏としての重要性

セミナー講師

MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏略歴・医療機関における病棟薬剤師業務、・製薬業界における以下の業務：研究開発業務、薬事業務、臨床開発業務、メディカルライティング業務、プロジェクトマネージメント業務、安全管理業務、市販後調査業務、主な業務/専門医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナー受講料

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【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

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受講、配布資料などについて

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配布資料

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セミナー趣旨

セミナープログラム

１．はじめに　1.1 安全性部門の歴史　1.2 PMSとPVの違いとは？　1.3 安全性部門が求めるものとは？２．日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）　2.1 個別症例報告について　　・治験時・市販後の関連性、重篤性、新規性について　2.2 集積（定期）報告について３．アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い~ US/EU/JPの規制を踏まえた~  3.1　アジア各国の背景を踏まえたPV規制について  3.2　アジア各国のICSRにおける関連性、重篤性、新規性について  3.3　アジア各国の集積（定期）報告について  3.4　アジア各国の医療機関への安全性情報伝達について  3.5　アジア各国のRMPについて  3.6　アジア各国の製造販売後調査について＜解説するアジア諸国＞   中国：頻繁な法改正により新しいことが課せられる。   韓国：薬事規制は厳しさを増している   台湾：近年PMS実施を求める承認が増えている   香港：香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制   インド：PV規制はインド独特   インドネシア：国内重視の観点で法整備がされている   タイ：PV規制はかなりユニーク   フィリピン：各種書類の提出を求められる   シンガポール：近年、市販後共々E2Bへ移行   ベトナム：国内製品を優先使用させる法規制   マレーシア：アジア英語圏としての重要性４．アジアPV規制のまとめ 　□質疑応答□