【中止】【初心者向け】試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント

 ★データインテグリティの背景/ALCOAプラス/　　　　　　　電子・紙データ/主要ガイダンス/試験室の対応ポイント※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。【アーカイブ配信：9/23～10/7（何度でも受講可）】での受講もお選びいただけます。

セミナー講師

武田薬品工業（株）大阪製薬品質部 課長代理 山下 大 氏《専門》生物工学《略歴》2003年4月～: 国内大手化学メーカーに勤務し、遺伝子工学的手法を用いた基盤研究に従事。2004年5月～: 国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。2006年1月～: シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。2007年5月～: 日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。2010年6月～: 武田薬品工業株式会社にて、治験薬のQAを担当。2010年6月～: 武田薬品工業株式会社にて、医薬品GQPのQAを担当。2019年6月〜: 武田薬品工業株式会社にて、医薬品GQPのQAを担当。2022年6月〜現在 武田薬品工業株式会社大阪工場にて、医薬品のQAを担当。治験薬/医薬品の品質保証対応、製造/試験委託先およびベンダーやサプライヤーの監査、社内製造所やラボラトリーの自己点検、当局査察/QPやメーカー監査対応、ER/ES、およびCSV対応、コンプライアンス管理や品質メトリクスのモニタリング、文書/教育管理、等に従事しつつ、開発品の承認申請資料レビュー等にも携わる。品質保証関連業務の傍ら、以下のデータインテグリティ対応を主導、推進。現在に至る。社内データガバナンス/データインテグリティのライフサイクル管理の構築データインテグリティアセスメント手法の設定社内コンピュータ化システムのデータインテグリティアセスメントの実施試験委託先におけるデータインテグリティアセスメントの実施データインテグリティの社内教育 (一般オペレーター向け、マネージメント向け、監査者向け)

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。本講義は初級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。

受講対象・レベル

・未経験者・これからデータインテグリティを学ぶ方・これからQCやQAとしてデータインテグリティに対応する必要のある方・これから査察や監査に対応していく必要のある方

習得できる知識

・データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント・試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント（紙および電子データのデータライフサイクル）・コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント

セミナープログラム

　1．データインテグリティとは？　　　1-1.「データインテグリティ」って何？　　　1-2. 背景：なぜ今「データインテグリティ」なのか？　　　1-3. 背景：なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか？　　　1-4. 各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要

　2．データインテグリティの要素　　　2-1. ALCOAプラス原則の本質的理解　　　2-2. ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について

　　　　　以下の解説も含む　　      生データ　　　　　・メタデータ　　　　　・オリジナルデータ・真正コピー　　　　　・ダイナミック（動的）データ/スタティック（静的）データ　　　　　・監査証跡

　3．試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント　　　3-1. データライフサイクルとは　　　3-2. 各ライフサイクルにおける要件のポイント：紙データについて　　　3-3. 各ライフサイクルにおける要件のポイント：電子データについて

　4．試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント　　　4-1. ID/セキュリティ（アクセス）管理　　　4-2. 監査証跡、およびそのレビュー方法　　　4-3. バックアップとリストア、および電子データの維持管理　　　4-4. その他（試し打ち、等）

　5．試験室に対するデータインテグリティのアセスメント　　　5-1. 社内システム：リスクベースのアセスメント手法例　　　　5-2. 社内システム：取り組みにあたってのポイント　　　5-3. 試験委託先：監査における確認ポイント

　6．その他、問い合わせが多かった事項の対応例　　　6-1. データインテグリティガバナンス　　　6-2. 監査証跡、およびそのレビュー方法　　　6-3. スタンドアローンシステム　　　6-4. その他

キーワード：データインティグリティ,生データ,試験室,セミナー,アーカイブ