医薬品容器（滅菌バイアル）の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション

セミナー講師

井原　望 氏　　岩田硝子工業㈱ 品質保証部 部長

【講師経歴】　1999年、松下電工㈱（現、パナソニック㈱）に新卒入社し、微生物学や生物工学を専門とする研究開発や品質評価の技術者として、バイオ式生ゴミ処理機、新規滅菌方法、除菌・防カビ機能家電や住設建材の評価方法の開発業務に約20年間従事。2011年に社内初の技術士（生物工学）を取得、2015年に微生物制御分野の博士号（工学）を取得。　その後、協和キリン㈱にて、バイオ医薬品製造環境の微生物管理業務と微生物試験者の人材育成に従事。　現在は、岩田硝子工業㈱の品質保証責任者として、滅菌技術を用いた滅菌製品（バイアル、ゴム栓等）の製造・品質システムの立ち上げと維持管理、無菌性保証、業務改善等を担当。微生物試験法や微生物制御技術に関する学会発表、論文執筆、セミナー講師、コンサルテーション、資格取得、社内外からの受賞など実績多数。　　【講師略歴】　1997年　東京農業大学 農学部 農芸化学科 卒業　1999年　筑波大学 大学院 バイオシステム研究科 修了　 同年　 松下電工㈱（現、パナソニック㈱）解析評価技術センター 一般所員～主幹技師　2006年　NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長 就任　2011年　技術士（生物工学部門）取得　2015年　関西大学 理工学研究科 修了（工学博士）　2019年　協和キリン㈱ 品質管理部 マネージャー　 同年　 岩田硝子工業㈱ 品質保証部 部長

セミナー受講料

44,000円（税込）＊ 資料・見逃し配信付＊メルマガ登録者　39,600円（税込）＊アカデミック価格　26,400円（税込）

★メルマガ会員特典2名以上同時申込で申込者全員メルマガ会員登録をしていただいた場合、1名あたりの参加費がメルマガ会員価格の半額となります。

★ アカデミック価格学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。申込みフォームに所属大学・大学院を記入のうえ、備考欄に「アカデミック価格希望」と記入してください。

受講について

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。お申し込み前に、下記リンクから視聴環境をご確認ください。　→ https://zoom.us/test
• 当日はリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
• お手元のPC等にカメラ、マイク等がなくてもご視聴いただけます。この場合、音声での質問はできませんが、チャット機能、Q&A機能はご利用いただけます。
• ただし、セミナー中の質問形式や講師との個別のやり取りは講師の判断によります。ご了承ください。
• 「Zoom」についてはこちらをご参照ください。

■ お申し込み後の流れ

• 開催前日までに、ウェビナー事前登録用のメールをお送りいたします。お手数ですがお名前とメールアドレスのご登録をお願いいたします。
• 事前登録完了後、ウェビナー参加用URLをお送りいたします。
• セミナー開催日時に、参加用URLよりログインいただき、ご視聴ください。
• 講師に了解を得た場合には資料をPDFで配布いたしますが、参加者のみのご利用に限定いたします。他の方への転送、WEBへの掲載などは固く禁じます。
• 資料を冊子で配布する場合は、事前にご登録のご住所に発送いたします。開催日時に間に合わない場合には、後日お送りするなどの方法で対応いたします。

【見逃し配信】

• 当該ウェビナーにお申込みいただいた場合には、サービスとしてZOOMを使用した「見逃し配信」を合わせて提供いたします。
• 見逃し配信では、ウェビナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
• ウェビナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴可能です。
• 原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
• 視聴期間はウェビナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。　ex)8/2（金）開催→8/9（金）までに配信開始→8/16（金）まで視聴可能

※ お申込みいただいたメールアドレスに、視聴用URL・パスワードを送付します。　配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は弊社までご連絡ください。※ 配信は準備ができ次第行いますので、開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。　上記例の場合、8/6（火）から開始となっても8/16まで視聴可能です。※ 原則、配信期間の延長はいたしません。　ただし、GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合は、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。※ 万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合でも、当該ウェビナーの価格に変更はありません。　お詫びといたしまして、次回弊社セミナー／ウェビナーをお申し込みの際、5％割引させていただきます。（メルマガ会員価格でもその価格からさらに5％引）

セミナー趣旨

　通常、医薬品は容器に格納された状態で流通し、消費者に届けられる。医薬品容器には、医薬品へ悪影響を及ぼさない品質が求められる。ガラス製のバイアルは、代表的な医薬品容器のひとつであり、注射剤などの容器として良く用いられている。製薬企業等における無菌医薬品の製造所では、バイアルの洗浄・滅菌、バイアル内への薬液充填、ゴム栓打栓、巻き締め等を行っているが、このプロセスの維持管理が大きな負担となっている。これを解決するため、弊社では、バイアルの成形から巻き締め等まで一貫して行う（医薬品充填は除く）ことで滅菌バイアルを製造し、各社へ提供している。

　本セミナーでは、滅菌バイアルの製造に関して特に重要となる微生物汚染管理の視点から、無菌性保証とバリデーション、品質管理方法等について分かり易く説明する。

受講対象・レベル

・ 製薬メーカーや医療機器メーカー等で製造、品質管理、品質保証に携わる方・ 医薬品容器メーカーや包装材料メーカー等で製造、品質管理、品質保証に携わる方

習得できる知識

・ 医薬品容器（滅菌バイアル）に関する知識・ 滅菌バイアルの概要とその製造プロセス、微生物汚染管理に関する知識・ 滅菌バイアルの無菌性保証と関連するバリデーションに関する方法論とポイント

セミナープログラム

※ 適宜休憩が入ります。

1.　バイアルについて　1-1　医薬品容器の種類と用途　1-2　ガラスの種類　1-3　バイアル各部の名称、容量、色　1-4　バイアルの原料　1-5　バイアルの成形方法　1-6　バイアルに求められる品質特性　　2.　滅菌バイアルについて　2-1　滅菌バイアルの製品タイプ　2-2　滅菌バイアルの定義と価値提供　2-3　滅菌方法　2-4　滅菌バイアルの品質保証（無菌性保証を含む）のスキーム　　3.　滅菌バイアルの製造方法　3-1　製造設備と製造工程　3-2　クリーンルーム　3-3　UF水製造装置　3-4　バイアル洗浄機　3-5　乾熱滅菌機　3-6　アイソレータ　3-7　脱気シーラー　　4.　製造環境の微生物汚染管理方法　4-1　環境中の微生物　4-2　微生物汚染の拡大要因　4-3　製造環境の清浄度管理区分と管理基準　4-4　製造現場における微生物汚染の管理方法　　5.　滅菌バイアルの製造に必要なバリデーション　5-1　バリデーションの概要　5-2　UF水製造バリデーション　5-3　洗浄バリデーション　5-4　乾熱滅菌バリデーション　5-5　アイソレータ内除染バリデーション　　6.　滅菌バイアルの品質検査および試験方法　6-1　品質検査および試験概要　6-2　品質管理項目および品質基準　6-3　工程検査（目視検査）　6-4　出荷試験（無菌、エンドトキシン、不溶性微粒子、包装リーク）　6-5　安定性試験