滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点

セミナー趣旨

滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例　並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説する。

セミナープログラム

1．滅菌、無菌性保証関連の回収事例、監査指摘事項
　1-1. 滅菌包装の問題
　1-2. 滅菌、無菌性保証の問題
　1-3. 滅菌バリデーションの問題
　1-4. 無菌環境モニタリング管理の問題
　1-5. バイオバーデン管理の問題
　1-6. 外部監査指摘事項

2．滅菌と無菌性保証の基礎
　2-1. 滅菌とは
　2-2. 無菌性保証とは
　2-3. 無菌試験で無菌性の保証はできない
　2-4. パラメトリックリリースとは

3．滅菌関連の規格、基準等
　3-1. 日本薬局方
　3-2. PIC/S GMP
　3-3. ISO滅菌バリデーション規格
　3-4. 滅菌バリデーション基準(行政通知)

4．滅菌バリデーションの一般的留意点
　4-1. 一般的留意点と文書化の留意点
　4-2. 微生物試験のバリデーション
　4-3. 予測的バリデーション
　4-4. 日々(日常)のバリデーション
　4-5. 再バリデーション(変更時と定期)

5．個別滅菌法における留意点　
　5-1. 湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
　5-2. 酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
　5-3. ガンマ線滅菌
　5-4. 電子線滅菌

6．滅菌バリデーション事例(電子線滅菌の場合)
　6-1. 設備の適格性確認
　6-2. 製品性能適格性確認(材質影響評価/最大許容線量設定)
　6-3. 滅菌性能適格性確認(バイオバーデン抵抗性評価/滅菌線量設定)
　6-4. 稼働性能適格性確認(線量分布測定/ 最大、最小線量位置確認)
　6-5. 最終照射滅菌条件設定(再現性確認/表面管理点の許容範囲設定)
　6-6. パラメトリックリリース(ドジメトリックリリース)/無菌試験省略
　6-7. 定期的バリデーション(バイオバーデン管理、検定照射監査)

7．粉体薬剤、原薬の滅菌の課題
　7-1. EMAの滅菌選択ガイド
　7-2. 現状滅菌法の課題、リスク

8．その他　EOG滅菌関連課題のFDA代替滅菌プログラム

キーワード：
無菌性保証,回収事例,滅菌医療機器,無菌医薬品,無菌包装材,PMDA,WEB,セミナー
 

セミナー講師

価値創造&バリデーション支援センター　代表　　山瀬 豊 氏

《専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用
ISO9001,ISO13485,ISO14001,環境対策、マーケティング

《略歴》
1980年　東海大学　工学部　原子力　工学科　卒業
1988年　住友重機械工業（株）入社　新規事業室　電子線事業部　つくばセンター
以降、日本照射サービス（株）、日本電子照射サービス（株）に社名変更
1988年　東京都立アイソトープ研究所　研修出向兼務　放射線滅菌、微生物試験研究
1991年　国内初　医療機器の電子線滅菌実用化　薬事承認取得
2004-2009年 日本電子照射サービス（株）取締役　営業部長、技術企画部長
2006年　国内初　無菌医薬品の電子線滅菌実用化　薬事承認取得
2008-2010年　住友重機械工業（株）量子機器事業部　開発営業部　兼務 　　　　　
2008-2010年　住友重機械ビジネススクール卒業
2011年　日本原子力学会　原子力の知識技術普及貢献賞　受賞
2013年　国内初　無菌医薬品の電子線滅菌ドジメトリックリリース薬事承認主導
2017年　住重アテックス（株）に社名変更　　新規事業室　現在に至る　
2018年　住友重機械工業　イノベーションフォーラム　社長賞(CSR部門)受賞
2024年　価値創造&バリデーション支援センター　設立　代表

《活動等》
・医薬品、医療機器等の滅菌バリデーション、薬事承認申請、QMS等支援、
　滅菌外部講演、執筆、研究開発支援、電子線機能性素材開発支援
・電子加速器導入、電子線滅菌導入等コンサルティング
・内閣府戦略イノベーションプログラム、内閣府原子力委員会等への提案
・ISO/TC198 WG2 医療機器　放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測　国内委員
・行政薬務担当者研修講師
・認証機関企業研修講師
・元日本医療機器テクノロジー協会QMS委員　滅菌委員
・元日本医療機器産業連合会　滅菌WG委員、滅菌ガイドライン作成委員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事　

《執筆等》
・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著　(日本規格協会)
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」　　共著　(シーエムシー出版)
・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)
・「ガンマ線， 電子線， 変換 X 線滅菌」　　　　　(日本防菌防黴学会誌)
・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」　(日本原子力学会誌)
・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリ
ックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」　(製剤機械技術学会誌)

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
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☆滅菌セミナーセット割り☆
①8/8(木)10：30～16：30
滅菌バリデーション基礎講座【LIVE配信】
②8/30(金)10：30～16：30
滅菌バリデーション実践講座【LIVE配信】

１講座申込⇒１名申込49,500円（税込）、2名申込55,000円（税込）
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