神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点

セミナー趣旨

神経疾患の臨床開発は、核酸医薬や遺伝子治療等の新たな治療選択肢が次々と実用化されるとともに、アルツハイマー病の新薬が承認されるなど、大きな変化をとげています。神経疾患のなかでも難病が多い神経変性疾患の臨床開発について、臨床試験のポイントや臨床開発の動向を規制当局・アカデミアでの経験から独自の視点で解説します。アンメットメディカルニーズが大きく、日本と世界で加速が期待される神経変性疾患の臨床開発に関わる人が知っておきたい「神経変性疾患の臨床試験のポイントと臨床開発のいま」をお届けします。

受講対象・レベル

神経変性疾患の臨床開発に関わる産官学の関係者

習得できる知識

神経変性疾患の臨床試験と臨床開発に関する知識と最近の動向

セミナープログラム

　１．はじめに
　　・脳神経内科と神経変性疾患
　　・「治らない」から「治る」へ

　２．神経変性疾患を対象とした臨床開発の特徴
　　１）神経変性疾患の開発はなぜ難しいのか
　　２）対症療法薬（症状改善薬）と疾患修飾薬
　　３）悩ましきプラセボ効果

　３．臨床試験デザインの留意点と審査の視点
　　１）臨床試験に関するガイダンス・ガイドライン
　　２）診断基準と選択除外基準を考える
　　３）有効性評価項目と評価期間の悩ましい関係

　４．神経変性疾患の開発が直面している課題
　　１）再現性という高い壁
　　２）変わりゆく診断と治療介入のタイミング
　　３）ローカルドラッグとドラッグロス

　５．開発促進に向けた取組み
　　１）病態メカニズムに基づく創薬・臨床試験
　　２）疾患レジストリとリアルワールドデータ
　　３）世界とともに臨床開発を進めるために

　６．おわりに
　　・開発に成功しても悩みは尽きない
　　・より良い治療を求めて

　【質疑応答】

スケジュール：
※多少前後する可能性がございます。
　13：00～14：10　講義1
　14：10～14：25　休憩
　14：25～15：35　講義2
　15：35～16：00　質疑応答

キーワード：
費用対効果,HTA,薬価,分析,,Web,ネット,研修,講習.セミナー

セミナー講師

北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構
　　　　特任准教授　社会健康医学修士（専門職）・博士（医学）　佐久嶋 研　氏
ご専門：
脳神経内科、レギュラトリーサイエンス
ご経歴：
2003年　札幌医科大学医学部卒業、北海道大学神経内科及び北海道内の病院にて研修
2009年　京都大学大学院医学研究科
　　　　　　社会健康医学系専攻専門職学位課程臨床研究者養成コース修了
2012年　北海道大学大学院医学研究科博士課程修了（神経内科学分野、Ph.D取得）
2013年　北海道大学大学院医学研究科レギュラトリーサイエンス部門評価科学分野 特任助教、
　　　　　革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の
　　　　　　　　　　　　　　　　　人材交流にて（独）医薬品医療機器総合機構に出向
2015年1月　（独）医薬品医療機器総合機構に入職、2016年8月～2017年8月に米国FDAへ派遣
2023年7月　北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構、現在に至る

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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