ASEAN主要国の最新医薬品規制および薬事申請フローとACTD／ACTR作成ノウハウ ～シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピンを中心に、規制要件の違いなどについて整理・解説する～

セミナー趣旨

  近年、ASEAN諸国では薬事法関連規制の変更が行われています。最新の薬事関連情報を共有させていただき、自社の医薬品をASEAN諸国に申請登録するために留意しておくべき薬事規制、そして各国規制の違いについて説明します。また、変更申請制度や優先審査/簡略申請、オーファンドラッグ申請などについても説明したいと考えます。
  さらにASEAN申請用CTDを作成するにあたってのポイントや　ACTR (ASEAN Common Technical Requirements)についても解説したいと考えます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ACTDガイドライン
・ACTR

習得できる知識

・ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境把握
・各国の薬事制度と申請フローの把握
・ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得

セミナープログラム

1．ASEANと医薬品産業をめぐる環境
　1) ASEAN概要
　2) ASEANの医療制度
　3) ASEANの医薬品をめぐる環境
2．ASEAN主要国の医療制度・薬事制度
シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピンにおける
　1) 最新の薬事規制と薬事登録制度・申請フロー
　2) 変更申請ガイドライン
　3) 早期審査・優先審査制度
　4) オーファンドラッグの申請・審査制度
　5) 留意事項
3．ASEAN CTD（ACTD）の概要
　1) ASEAN CTDとICH CTD
　2) ACTDの構成
　3) ACTDに使われる主な用語と定義
　4) ACTD　PART I～IVの概要
4．ACTD 各論と申請書作成のポイント
　1) PART I　－申請資料および製品概要－
　2) PART II　－品質に関する資料－
　3) PART III　－非臨床試験に関する資料－
　4) PART IV　－臨床試験に関する資料－
5．ACTR(ASEAN共通技術要件)
　1) プロセスバリデーション(PV)
　2) 生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)
　3) 安定性試験
　4) 分析法バリデーション
　5) バリエーション（変更）ガイドライン
6．まとめ－日本企業に求められること
7．Q＆A

■講演中のキーワード
・薬事法
・薬事申請
・ASEANガイドライン
・変更申請
・優先審査、簡略審査
・ASEAN CTD
・ASEAN Common Technical Requirements (ACTR)

セミナー講師

 Vファームコンサルティング株式会社 代表取締役 Ph.D(薬学)    小出 倫正 氏

■ご経歴
約25年間、医薬品を中心とした製剤開発研究に従事し、薬事品質保証部長、学術情報部長を歴任した。
退職後、国内外のコンサルタント会社や大学、製薬会社等と連携し、ASEAN諸国の薬事法に従った薬事申請書の作成・
アドバイス等を行うコンサルタント業を起業し、現在に至る。
最終学歴：ジョージア大学薬学部　Ph.D、薬剤師
■ご専門および得意な分野・ご研究
・ASEAN地域薬事行政研究
・経皮吸収、薬剤学、薬物動態学
・薬事法および関連法規
■本テーマ関連学協会でのご活動
・大阪医薬品協会主催ベトナムセミナー講師
・日本製薬団体連合会主催ベトナムセミナー講師

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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