バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント

セミナー趣旨

バイオ医薬品原薬工場に特化しプロセス開発から施設・設備の計画、立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品（抗体）の製造工程・製造施設をベースにユーティリティ設備も含めて解説します。製造施設の建設におけるFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズにおける留意すべきポイントを、経験を交えて紹介したいと考えています。

習得できる知識

・バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、製造施設の建設及び改造工事の留意点
・バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
・バイオ医薬品施設の保全管理

セミナープログラム

　1. 検討・計画時のポイント
　    1-1. バイオ医薬品の背景
　    1-2. 製造スケール・製造ロット数の決定（方針検討）
　    1-3. 製造施設の検討
　    1-4. プロセス開発
　    1-5. ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
　    1-6. スケールアップとスケールアウト
　    1-7. バイオ医薬品製造工程
　    1-8. シングルユースとステンレス製造設備

　2. 建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
　    2-1. 建設プロジェクトの流れ
　    2-2. GMPへの対応
　    2-3. 設計時における留意点
　　　　     生産性・効率・省エネ（サステナビリティ）・メンテナンス性・データ収集と活用など
　    2-4. 製造用水設備と排水処理設備ほか支援設備の構築における留意点
　    2-5. 製造設備の洗浄・滅菌方法
　    2-6. 据付時・施工時の留意点
　    2-7. 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
　　
　3. バリデーションと建設後の保全活動
　    3-1. バリデーション構築と留意点
　    3-2. バリデーションの実施（URS・DQ・IQ・OQ・PQ）
　    3-3. 保全項目と保全計画
　    3-4. 保全活動の最適化

キーワード：
バイオ工場,建設,GMP,バリデーション,研修,セミナー,アーカイブ

セミナー講師

国内ユーザー系エンジニアリング会社所属 シニアマネジャー 上根 祐 氏

《専門》
バイオ医薬品原薬工場施設・装置の計画・検討・設計・立上げ・バリデーション構築・保全

《略歴》
1994年に国内エンジニアリング会社に入社。
バイオ医薬品の原薬製造工場の施設・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事

《活動等》
ISPE BIOCOP所属

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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