ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点【オンデマンド配信】
～申請書とCTDはどうなるのか～
〔Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説〕
■本コースを受講することにより、改訂されたICH Q2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解し、今後の薬事規制への理解が深まる。
日時
2024年9月27日（金） まで申込受付中 ／視聴時間：2時間46分
視聴期間：主催者でお申込み受付後、10営業日（期間中は何度でも視聴可）
収録日時：2024年2月21日
セミナー趣旨
セミナープログラム
1.1 分析法バリデーションの目的
1.2 分析法バリデーションの適用と種類
1.3 分析能パラメーターの種類と適用範囲
２．分析法バリデーションに関する公的文書
2.1 ICH Q2ガイドライン
2.2 ICH Q14ガイドライン
2.3 日本薬局方
３．ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
3.1 ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
3.2 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
４．ICH Q14分析法開発ガイドライン
4.1 分析法開発の新パラダイム
4.2 分析法ライフサイクルとは
4.3 分析法リスクマネジメントと管理戦略
５．申請書とCTDはどうなるのか
5.1 CTD第３部における変更点
5.2 CTD第２部と承認申請書
5.3 承認後の変更管理
６．日本薬局方と薬事規制への影響
6.1 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
6.2 参考情報における分析法バリデーション
セミナー講師
星薬科大学 非常勤講師 薬学博士 香取 典子 氏
兼任
星薬科大学 非常勤講師
略歴
1980年 国立衛生試験所（現 国立医薬品食品衛生研究所） 薬品部
2011年 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長
2015年-2020年（一財）医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 参事
主な研究・業務
レギュラトリーサイエンス、分析化学、薬物動態学、薬剤学
著書
「ゼロから学ぶ 分析法バリデーション」2023年8月, じほう (東京)
業界での関連活動
PMDA 専門委員（品質分野）、日本PDA評議員、バイオアナリシスフォーラム（JBF）副代表
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )
定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
オンデマンド配信 受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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