―ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練― 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

製造販売後安全管理業務の基礎を、ＧＶＰ省令の条文で要求する実務事例を紹介・解説することにより、自社での日常業務を効率よく進めるための留意点を理解する。特に、遵守状況調査で改善すべき事項として指摘が多いい情報の収集（収集範囲）、自己点検（結果報告）そして教育訓練（対象範囲）につき、自己点検及び海外企業（本社や業務提携先）による監査に適う信頼性確保のための実務手順を検討する。

習得できる知識

・GVPの基礎、安全管理情報の取扱、自己点検技法、教育カリキュラム

セミナープログラム

1．ＧＶＰ省令の概略
　1.1 ＧＶＰの変遷
　1.2 組織・体制
　1.3 手順書

2．情報の収集
　2.1 自発報告
　2.2 文献・学会情報
　2.3 措置情報
　2.4 海外情報

3．自己点検
　3.1 点検手順
　3.2 実施部門
　3.3 結果報告
　3.4 改善活動

4．教育訓練
　4.1 実施体制
　4.2 対象範囲
　4.3 結果記録
　4.4 効果判定

5．実施の信頼性確保
　5.1 グローバル・オーディット
　　・海外本社等による
　　・海外関連先への
　5.2 国内販売提携先
　5.3 CRO選定

□講師へのご質問は最終スライドの連絡先にて受付□

セミナー講師

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配布資料

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