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■指摘が多く、煩雑になりやすい情報の収集(収集範囲)、自己点検(結果報告)、そして教育訓練(対象範囲)を中心に対応方法を含め実務手順を解説
日時
2024年9月27日(金) まで申込受付中 /視聴時間:約5時間00分
視聴期間:主催者でお申込み受付後、10営業日(期間中は何度でも視聴可)
収録日時:2024年2月20日
セミナー趣旨
製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文で要求する実務事例を紹介・解説することにより、自社での日常業務を効率よく進めるための留意点を理解する。特に、遵守状況調査で改善すべき事項として指摘が多いい情報の収集(収集範囲)、自己点検(結果報告)そして教育訓練(対象範囲)につき、自己点検及び海外企業(本社や業務提携先)による監査に適う信頼性確保のための実務手順を検討する。
習得できる知識
・GVPの基礎、安全管理情報の取扱、自己点検技法、教育カリキュラム
セミナープログラム
1.GVP省令の概略
1.1 GVPの変遷
1.2 組織・体制
1.3 手順書
2.情報の収集
2.1 自発報告
2.2 文献・学会情報
2.3 措置情報
2.4 海外情報
3.自己点検
3.1 点検手順
3.2 実施部門
3.3 結果報告
3.4 改善活動
4.教育訓練
4.1 実施体制
4.2 対象範囲
4.3 結果記録
4.4 効果判定
5.実施の信頼性確保
5.1 グローバル・オーディット
・海外本社等による
・海外関連先への
5.2 国内販売提携先
5.3 CRO選定
□講師へのご質問は最終スライドの連絡先にて受付□
セミナー講師
【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任
【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学
【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動
【略歴】
アップジョン(現ファイザー)入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。
(所属学会:日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会)
セミナー受講料
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受講、配布資料などについて
オンデマンド配信 受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
申込締日:2024/09/27
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
オンデマンド
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医療機器・医療材料技術申込締日:2024/09/27
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2024/11/19(火)
12:30 ~ 16:30はじめての化粧品・医薬部外品GQP、GVP入門研修【手順書等の作成要領を含む】~製造・品質管理/出荷・回収管理/安全管理等に至るまで、具体例を交えて学ぶ~<東京・会場開催セミナー>
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