GVP省令要求対応:ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点

49,500 円(税込)

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開催日 13:00 ~ 16:30 
主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 食品技術一般   安全規格   コンプライアンス
開催エリア 全国
開催場所 Zoomを利用したオンライン講座

~社内研修、きちんとできていますか?~

ファーマコビジランス研修が欧米では義務化されているものの、  社内ではどのようなファーマコビジランス研修を行えばよいのか?  何かファーマコビジランス研修の素材になる資料はないか?  更に、食品に含まれる有害物質による健康被害を受け、  食品会社でもファーマコビジランス研修を実施したい…上記のような件でお悩みの方に 本研修ではファーマコビジランス研修の素材を提供し、 自社のファーマコビジランス研修の一助になることを目的としています!

 

日時

Live配信】 2024年9月25日(水)  13:00~16:30【アーカイブ受講】 2024年10月6日(日)  まで受付(配信期間:10/6~10/20)  受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ※Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

サンバイオ株式会社 信頼性保証・薬事部 安全管理責任者別井 弘始 氏 【主なご業務】製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。国家公務員としては、1985年1月に厚生省(現:厚生労働省)に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。【主なご経歴】1981年4月~1984年12月 日本専売公社中央研究所 研究員1985年1月~2007年7月 国家公務員(20部署程度)最終の職2005年9月~2007年7月 (独) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 安全部長2007年7月~2009年7月 日本香料工業会2009年7月〜2014年9月 サノフィ株式会社2009年7月〜2012年5月 Deputy Affiliate Pharmaceutical Head:安全管理責任者、市販後調査等管理責任者2012年6月〜2014年9月 Affiliate Pharmaceutical Head :安全管理責任者2014年10月~2015年12月 テバ・エーピーアイ株式会社 製造管理責任者2015年12月〜2017年6月 ゲルべ・ジャパン株式会社 安全管理責任者2017年6月〜2021年3月 マイランEPD合同会社/マイラン製薬 安全管理責任者2021年4月~現在 サンバイオ株式会社2021年4月~2023年12月 品質保証責任者2021年4月~現在 安全管理責任者

セミナー受講料

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49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】  1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-mail案内登録価格 35,640円 )※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

セミナー趣旨

ファーマコビジランス研修が欧米では義務化されているものの、社内ではどのようなファーマコビジランス研修を行えばよいのか。何かファーマコビジランス研修の素材になる資料はないか。更に、食品に含まれる有害物質による健康被害を受け、食品会社でもファーマコビジランス研修を実施したい。本研修ではファーマコビジランス研修の素材を提供し、自社のファーマコビジランス研修の一助になることを目的としています。

習得できる知識

・国内外の副作用の報告漏れの歴史・ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠・ファーマコビジランス研修の対象事業者・モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例

セミナープログラム

  • 研修の目的 ・国内外の副作用の報告漏れの歴史、ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠、ファーマコビジランス研修の対象事業者、
  • モデルとなるファーマコビジランス研修
  ・はじめに   ・有害事象として収集すべき症例   ・企業として有害事象を把握した場合の対応   ・事例3問:安全管理統括部門への報告の要否   ・起こり得る有害事象   ・連絡先  
□ 質疑応答 □