GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース【オンデマンド配信】

セミナープログラム

【Aコース GMP工場・設計/施工編】
GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例
　医薬品製造工場で発生するトラブルの中には、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。それは、医薬品企業が工場構築する機会はあまりないため、ユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できておらず、結果的に適切なURSを作成できないままにエンジ会社等に丸投げしてしまうからであろう。
　使い勝手の悪い、トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。

　【得られる知識】
　▼URS作成時の留意点
　▼大規模プロジェクトの運用内容
　▼ユーティリティ（空調、用水）の設計、施工時の留意点
　▼具体的な汚染、交叉汚染、ヒューマンエラー対策

１．施設構築業務の流れ
　1.1 「企画段階」での主要業務
　1.2 「基本計画」段階での業務概要
　1.3 「基本設計」段階の主要業務
２．URSの作成
　2.1 URSがDQの判定基準になる
　2.2 ベンダーに伝えるべきこと
　2.3 URS不備で起こしたトラブル事例
　2.4 URSの留意点
　2.5 URSの記載項目例
３．建屋設計時の留意点
　3.1 構造設備への要請をまとめると
　3.2 要請される作業環境清浄度
　3.3 倉庫は防虫・保管量・GDP対応に配慮
　3.4 適切な作業スペースの確保
　3.5 内装、排水口、天井の留意点
４．空調システムの留意点
　4.1 各医薬品剤形に適した空調システム
　4.2 差圧の設定
　4.3 風速の留意点
　4.4 環境清浄度は3ステージで確認（施工時、非作業時、作業時）
５．薬塵からの作業者保護策
　5.1 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
　5.2 SMEPACの手法で吸気測定
６．交叉汚染防止策
　6.1 気流の流れを知る
７．異物混入防止策
　7.1 原料中の異物除去装置の利点と欠点
　7.2 異物対策では「包装外観」も大切
　7.3 ヒトは発塵源、更衣室構造、更衣手順に注意
　7.4 飛翔虫対策
　7.5 徘徊虫対策
　7.6 食菌虫対策
　7.7 防鼠対策
８．ヒューマンエラー防止策
　8.1 ヒューマンエラーの原因
　8.2 人はどこかで介在する
　8.3 エラーを誘引する作業環境
９．用水システムの留意点
　9.1 なぜ、エンドトキシンが問題か
　9.2 蒸留器の留意点
　9.3 RO膜の留意点
　9.4 用水システムの設計・施工時の留意点
　9.5 TOC計、導電率計の留意点

【Bコース GMP工場・維持管理編】
GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
　医薬品工場におけるトラブル原因の多くは、部品の経年劣化やねじの緩み、給油不足に起因する。トラブルの再発防止には、日常/定期点検で設備の経年劣化傾向を作業員に確認してもらうとともに、簡単にできる給油、清掃は作業者の始業点検/終業点検の一環にする等の対応が有効である。
　保守点検業者に全面依存してしまうと、改善のネタ、トラブルに対するCAPAなどの知識も逸失してしまう。同じようなトラブルを起こさないために、どのように保全体制を構築すべきか、作業者にどのような教育をすべきか等を具体的に解説する。

　【得られる知識】
　▼現実的な保守点検形態
　▼作業者による日常点検/定期点検の仕方
　▼作業者が知っておくべき保守点検のための基礎知識

１．そもそもバリデーションとは
　1.1 バリデーション概念はいつ始まったか
　1.2 バリデーション概念のもとはＨＡＣＣＰ
　1.3 GMPはどう進化したのか
　1.4 医薬品品質システム（PQS)とは
　1.5 一過的検証とは（適格性評価とバリデーション）
　1.6 定期的検証とは（マネジメントレビュー）
　1.7 日常的検証とは（始業点検/作業時/終業点検）
　1.8 PQSの実効性は重要業績指標（KPI）で評価
２．品質リスクマネジメント(QRM）とは
　2.1 現実の世界では変わらなければ淘汰される
　2.2 現実の世界では適応力（QRM）が必要
　2.3 QRMで重要なこと
　2.4 企業自らが「重要工程」を考察
３．バリデーションに対する誤解と進化したバリデーション概念
　3.1 工業化検討とバリデーションは別物
　3.2 コミッショニングと適格性評価は別物
　3.3 校正への誤解
　3.4 進化したバリデーションは継続的検証を要請
４．「設備機能」と「設備の機構」の関係を知る
　4.1 PQS、医薬品製品標準書とバリデーションの関係
　4.2 要求品質（要求機能）を実現するのは設備機能と投入物品質
　4.3 設備の機能と設備の機構の関係
５．そもそも適格性評価とは
　5.1 IQ/OQ/PQとは
　5.2 IQでの検証項目
　5.3 OQでの検証項目
　5.4 PQでのチャレンジテスト
　5.5 建屋のIQとOQ
　5.6 空調システムのOQとPQ
　5.7 用水システムのPQ
６．保守点検の必要性と体制づくり
　6.1 設計ミスはある、だから点検/改善は必須
　6.2 構造設備は劣化するもの
　6.3 構造設備由来トラブルが絶えないのは
　6.4 保全組織の各種形態
　6.5 保全には維持活動と改善活動がある
　6.6 作業員による点検と業者による保全の両輪で対応
７．日常的検証（改善活動）の実施
　7.1 設備の状態を最もよく把握できるのは作業者
　7.2 人の『五感』はすごい
　7.3 日常点検の基本は「6S活動」、さらに「10S活動」への発展へ
　7.4 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　7.5 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
　7.6 日常点検の事例
　7.7 前/後工程間の情報共有の場は大切
８．作業者に最低限の保守点検教育を
　8.1 定期点検のために教えておくべきこと

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