生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品等）におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応

セミナー趣旨

　CMCに係る開発戦略、特に開発ステージ毎に対応すべき具体的方法を解説する。

受講対象・レベル

すでにCMC開発業務に携わっている研究者・開発担当者を対象（初級レベルより上のレベル）とし、ガイドラインの解釈や、開発ステージ毎のガイドラインの適用方法について興味がある方

必要な予備知識

CMCに係るガイドライン（バリデーション、分析法バリデーション、生物薬品に関する安定性試験、生物薬品の規格及び試験方法、治験薬GMP、医薬品GMP、CTD-M2/M3作成、等）について、一応の知識がある方

習得できる知識

・CMC開発業務の開発戦略の構築方法
・開発ステージ毎に実施すべきCMC業務、及びその具体的対応方法

セミナープログラム

　１．はじめに
　　　1-1　講師略歴
　　　1-2　本セミナーの趣旨
　　　1-3　セミナーのプログラム内容説明

　２．生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）関連ガイドライン
　　　2-1　ガイドラインの全体像
　　　2-2　ガイドライン解釈上の留意点
　
　３．CMC開発戦略
　　　3-1　CMC開発の全体像
　　　3-2　CMC開発の経時的戦略

　４．CMC開発データ管理
　　　4-1「信頼性の基準」対応
　　　4-2　非臨床試験被験物質に係るデータ管理（製造管理、品質管理を含む）
　　　4-3　治験薬GMP段階でのデータ管理

　５．製造プロセス開発に係る留意事項
　　　5-1　セルバンクシステム構築
　　　　　　(1)　MCB構築の留意事項
　　　　　　(2)　ウイルス安全性対応及び留意事項
　　　5-2　原薬製造プロセス開発
　　　　　　(1)　生物薬品の製造プロセス開発全体像
　　　　　　(2)　プロセス構築における留意事項
　　　　　　(3)　ウイルスクリアランス試験における留意事項
　　　5-3　原薬調製方法開発
　　　5-4　製剤開発
　　　　　　(1)　容器施栓系の選定
　　　　　　(2)　抽出物（Extractables）及び溶出物（Leachables）
　　　　　　(3)　適合性（Compatibility）：治験薬及び医薬品での対応
　　　5-5　生物由来原料管理
　　　　　　(1)　生物由来原料選定の留意事項
　　　　　　(2)　生物由来原料管理の実際：治験薬製造段階、及び医薬品製造段階

　６．規格及び試験方法に係る留意事項
　　　6-1　特性解析
　　　　　　(1)　生物薬品における特性解析項目
　　　　　　(2)　開発段階毎に必要な特性解析項目
　　　6-2　特性解析結果から規格及び試験方法への展開
　　　6-3　分析法バリデーションの開発段階毎の対応

　７．安定性試験
　　　7-1　生物薬品に係る安定性試験の全体像
　　　7-2　開発段階毎の安定性試験
　　　　　　(1)　非臨床試験被験物質の安定性試験
　　　　　　(2)　治験薬の安定性試験、及び治験薬使用期限設定のケーススタディ

　８．治験薬GMP
　　　8-1　治験薬GMPの概要
　　　8-2　生物薬品に係る治験薬GMP対応
　　　　　　(1)　治験薬GMPソフト面の留意事項
　　　　　　(2)　治験薬GMPハード面の留意事項
　　　　　　(3)　カルタヘナ法対応
　　　8-3　治験薬GMPから医薬品GMPへの展開

　９．製造設備設計、建設、プロセスバリデーション、GMP適合性調査
　　　9-1　CMC開発データから、ユーザー要求（UR：User Requirement）
　　　　　  及びユーザー要求仕様書（URS：User Requirement Specification）への展開
　　　9-2　医薬品製造施設及び設備の設計、建設、プロセスバリデーション
　　　9-3　GMP適合性調査

　１０．まとめ及びQ＆A

キーワード：
バイオ,CMC,治験薬GMP,バリデーション,セミナー,アーカイブ
 

セミナー講師

BR LINKS 代表 理学修士 足達 聡 氏

【専門】
生物学、生物薬品（バイオ医薬品）開発（CMC、臨床、薬事）

【略歴】
1983年財団法人化学及血清療法研究所入所。
研究開発部門にて遺伝子組換えB型肝炎ワクチンの開発他、組換え蛋白製剤の製剤開発、治験薬製造、製造管理・品質管理、GMP品質保証、血漿分解製剤開発、臨床開発等業務に従事。
2008年クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパンにて薬事部門及び薬事コンサルティングの責任者として業務を実施。
2011年から武田薬品工業株式会社にてワクチン事業部門の臨床開発責任者、薬事責任者、CMC部門の責任者を歴任、2019年武田薬品工業株式会社退職後、バイオテクノロジー及び薬事に関するコンサルタント個人事業（BR LINKS）を起業。
現在、BR LINKS代表として各企業からコンサルタント業務を受託。
バイオ製剤のプロセス開発、CMC業務、臨床開発、製造販売承認申請など、医薬品開発業務全般に対するコンサルティングを実施。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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