審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減
| 開催日 |
10:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 医薬品・医療機器・化粧品等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
～早期に承認を得るための基礎知識と添付すべき資料（CTD・モジュール3）のまとめ方～
早期に承認を得るためには、申請側は適した資料や回答を審査側に 提出しなければなりません。 照会については、過去の照会を新しい申請書に反映させることで、 かなりの数を削減することが可能になり、審査を早めることができます。 本セミナーでは、これから薬事部門で働く方や、申請経験が少ない初級の方、試験検査や試験開発部門で品質試験データをまとめる方を対象に、 審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請資料の作り方について解説します。
受講可能な形式：【Live配信】のみ
セミナー講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】受講料：41,800円 ( E-mail案内登録価格 39,820円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- 製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
セミナー趣旨
習得できる知識
・製造販売承認申請用資料に関する基礎知識・信頼性調査での問題事例に学ぶ品質データの集め方・申請書に添付すべき資料（ＣＴＤ・モジュール3）のまとめ方・申請書のまとめ方・照会事例および解説