GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査(書面・実地)ポイント・事例
| 開催日 | 13:00 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 QMS（ISO9001等） 安全規格 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者にGMPを準拠して監査する場合の要点
GMPではない監査を行う際の起こりうる問題とその対応策 ■ISO9001の基本構造と基本的な考え方を明確にし、医薬品GMPとの相関性を吟味する ■いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている 原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介 ■化成品や、2次3次包材などISO準拠でもないメーカーらに対してどのような視点で 監査を行う必要があるか。ISOも取得していないような製造所に対する対応とは？
日時
【Live配信受講】 2024年9月30日（月） 13:00～16:30【アーカイブ配信受講】 2024年10月15日（火） まで受付（配信期間：10/15～10/28） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ ※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
専門現職では主としてアジア・パシフィック及び中東・アフリカ地域の弊社及びグループ会社の製造所・開発センター・物流センター等の社内監査や重要な外部業者の監査を担当するとともに、社内教育や規制当局査察対応として模擬査察も行っている。新規事業におけるDue Diligence研究・業務製造所、物流センター、R&D及びサプライヤ監査、監査員の教育
その他 所属・役職サノフィ株式会社グローバル品質監査部門GMP/GDP監査員セミナー受講料
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受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介する。
習得できる知識
１）ISO9001の構造や考え方の理解２）ISO9001を使った監査におけるポイントと留意点３）監査中のトラブルへの対応方法４）製造業者が行う監査５）改正GMP省令で求められる供給者管理