（製造販売業者及び製造所監査員のための）GMP監査の基礎と実践～GMP不正や違反事案も想定した監査のポイント～

セミナー趣旨

  GQP省令には、適正な製造管理及び品質管理の確保のため「当該製造業者等における製造管理及び品質管理が、厚生労働省令で定める基準及び事項並びに第7条に規定する取決めに基づき適正かつ円滑に実施されていることを定期的に確認し、その結果に関する記録を作成すること」(GQP省令第10条)とある。昨今の医薬品製造業者におけるGMP不正や違反事例は、企業内外の種々の要因も重なり後を絶たないが、製造販売業者及び製造所監査員は、こうした背景も踏まえ、製造所のGMP管理が「適正かつ円滑に実施されている」ことを的確かつ効果的に把握することが強く求められる。
  また医薬品製造所へのGMP監査には、製造販売業者が実施するものと主に製造所が実施する原料等の供給者監査や外部委託業者に対する監査、自己点検などがある。そしてGMP監査員には監査を的確に行うために、GMP規制・ガイドライン等の知識はもとより、問題点を正確に把握するための洞察力、薬学、化学、設備機器に対する専門知識、更には手順書やドキュメントチェックも含めた総合的な力量とスキルアップが必要である。
  他方、GMP監査マニュアルは、GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究としてから発出された(令和5年9月厚生労働省)が、GMP監査を行うためのモデル的な手順のみならず、GMP監査全体に対する考え方・要点が分かり易く記載されており、GMP監査を行う上で有用な指針となる。
  昨今の多発する医薬品製造業者におけるGMP不正や違反事例を見据え、これまで演者が経験したGMP監査事例なども交えながえながら、「製造所のGMP管理が適正かつ円滑に実施されていること」の確認、そして「GMP不正や違反を起こさせないこと」のため、GMP監査のより効果的、効率的なポイントについて解説する。

習得できる知識

・GMP監査マニュアル（R5年3月）
・GMP監査の効果的、効率的な手法
・GMP監査員と監査体系
・GMP監査時の注意点（プラントツアー及び文書・ドキュメント確認）
・リスクベースGMP監査

セミナープログラム

1.GMP監査とは
　1.1　GMP監査の目的と適切な監査システムの構築
2.監査の組織体制
　2.1　監査の組織体制
　2.2　監査員に求められる基本事項
　2.3　GMP監査で「すべきこと」「してはならないこと」
3.GMP監査マニュアルについて
　3.1　作成の背景
　3.2　活用に際しての留意点
　3.3　GMP監査マニュアルの効果的活用について
4.監査員
　4.1　監査員の資格付けと認定更新
　4.2　人材育成
　4.3　スケールアップと監査業務手順書
5.監査体系
　5.1　監査区分
　5.2　サブシステム化（品質、製造、構造設備、包装表示、保管、試験検査）
　5.3　効率的、効果的な監査手法・方法とは
6.監査計画と準備
　6.1　監査計画と監査事例
　6.2　監査当日スケジュールの十分な把握
7.実地監査
　7.1　監査の準備と実地監査の進行
　7.2　監査時の注意点（プラントツアー及び文書・ドキュメント確認）
　　　　・問題点の洗い出し（リスク評価）
　　　　・効率的且つ効果的な監査の進め方
　7.3　リスクベース監査
　7.4　指摘事項の留意点
8.監査後の対応
　8.1　指摘事項のレベル分けとサブシステムへの当てはめ
　8.2　製造所の評価付け
　8.3　報告書の作成
　8.4　GMPチェックシートの活用
　8.5　最近のGMP 指摘トレンド（FDA、PMDA）
9.監査実施状況等のレビュー
10.まとめ
（質疑応答）

セミナー講師

 エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士    髙平正行 氏

■ご経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、
約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。
GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長
■ご専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、
国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発
■ご活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、
ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、
GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中
（セミナー）
GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、
変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、
適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等
（著書）
・高平正行（共著）「微生物試験管理および関連対応」（株）情報機構、2014年6月（初版）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定」
   サイエンス＆テクノロジー社、2017年8月（第1版）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集」（株）R&D支援センター、2019年4月
・高平正行（共著）「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ」（株）R&D支援センター、2023年11月（初版）

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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