GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査(書面・実地)ポイント・事例
ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者にGMPを準拠して監査する場合の要点
GMPではない監査を行う際の起こりうる問題とその対応策
■ISO9001の基本構造と基本的な考え方を明確にし、医薬品GMPとの相関性を吟味する
■いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている
原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介
■化成品や、2次3次包材などISO準拠でもないメーカーらに対してどのような視点で
監査を行う必要があるか。ISOも取得していないような製造所に対する対応とは？
日時
【Live配信受講】 2024年9月30日（月） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年10月15日（火） まで受付（配信期間：10/15～10/28）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介する。
習得できる知識
１）ISO9001の構造や考え方の理解
２）ISO9001を使った監査におけるポイントと留意点
３）監査中のトラブルへの対応方法
４）製造業者が行う監査
５）改正GMP省令で求められる供給者管理
セミナープログラム
２．改正GMP省令で求められている供給者管理
３．「医薬品GMP」以外のガイド等とは？
医薬品以外の主な製品形態に応じて、参照されるガイド等が医薬品GMPと同等であるかを検証し、
医薬品GMPと異なるガイド等で管理されているサプライヤ等を明確にする。
3.1 ISO（例：ISO9001, ISO13485, ISO15378など）
・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
3.2 賦形剤(IPEC, WHOなど)
・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
3.3 食添(IFAC)
・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
3.4 その他
・ISO9001認証されていない業者への監査の考え方
４．ISO9001の構造とコンセプト
ISO9001の基本構造と基本的な考え方を明確にし、医薬品GMPとの相関性を吟味する。
4.1 ISO9001の基本構造と考え方
4.2 GMPにあってISO9001にないもの
4.3 表現の違い
4.4 その他
５．監査のポイント・チェックリスト・着眼点
基本的な監査の進め方は変わらないが、ISO9001認証された、
あるいはISO9001認証されていないが、準拠して監査する場合の要点を監査の進め方に沿って
紹介する。
5.1 監査のタイプと頻度
・監査のタイプと形式
・監査頻度の設定
６．監査の準備
6.1 リスクベースのアプロ―チ
6.2 アジェンダ作成
6.3 その他
７．監査の実施
7,1 現場ツアー（リモート監査時の仮想ツアーを含む）： 進め方と要点
7.2 書類確認： 進め方と要点
7.3 指摘事項の定義とまとめ： 表現、参照箇条を含めたフィードバックのしかたを含む
7.4 報告及びフォローアップ
・監査報告書の作成： ISO9001を考慮したまとめ方
・フォローアップのタイミング
８．主なトラブルとその対応方法
（GMPではない監査を行う際の起こりうる問題とその対応策を含む）
９．おわりに
□質疑応答□
セミナー講師
元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)
略歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、
サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、
工場品質保証及び統括品質保証部を経て現職に至る。
前職で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。
専門
現職では主としてアジア・パシフィック及び中東・アフリカ地域の弊社及びグループ会社の
製造所・開発センター・物流センター等の社内監査や重要な外部業者の監査を担当するとともに、
社内教育や規制当局査察対応として模擬査察も行っている。
新規事業におけるDue Diligence
研究・業務
製造所、物流センター、R&D及びサプライヤ監査、監査員の教育
サノフィ株式会社
グローバル品質監査部門
GMP/GDP監査員
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
関連セミナー
もっと見る
関連教材
もっと見る
関連記事
もっと見る-
QMSのリスキリング 【厳選記事紹介】ISO9001等の学び直し
今回は、QMS（Quality Management System）の学び直しの厳選記事を紹介します。 【目次】 ... -
ISO19011：監査要員の育成【連載記事紹介】おすすめセミナーもご紹介
◆ISO19011：監査要員の育成 監査員の力量はISO19011の箇条７「監査員の力量及び評価」があります。監査員の力量を上げるに...
