医療機器における不適合製品の管理と再発を防止するための適切な是正/予防措置

医療機器の品質・安全性確保のための"適切な"不適合製品管理/是正・予防措置の要点とは？ 万が一不適合製品を出荷してしまった場合の対応方法は？ QMS調査での関連指摘事項についても事例を用いて解説！ 

セミナー講師

 QMサービス。IHARA 代表    居原 範道 氏

■ご経歴1982年　信州大学理学部卒1982-2002年　バクスター株式会社（透析事業部　製造、製造技術開発）2002-2008年　アボットジャパン株式会社（品質保証責任者）2008-2015年　ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社（品質保証責任者、修理業責任技術者）2015-現在　　　QMサービス。IHARA（個人コンサルタント）■ご専門および得意な分野・ご研究・ 医療機器製造販売業業務全般・ 医療機器製造業QMS業務全般・ 医療機器販売、貸与、修理業務全般

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

  医療機器の品質、安全性を確保するためには、不適合製品を出荷しないように管理すること、誤って不適合製品を出荷してしまった場合は適切に処理することが重要となる。  本セミナーでは、不適合製品の患者様への安全性リスクを重視した不適合製品の管理ならびに再発を防止するための是正措置・予防措置の方法を詳しく解説する。  また、品質管理監督システムにおける不適合/是正措置・予防措置に関しても、その管理方法を解説する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど・QMS省令・QMS調査における指摘事例

習得できる知識

・製品リスクの大きさに応じた不適合製品の管理方法・出荷後に発見した不適合製品の処理方法・品質管理監督システムの不適合の処理方法・QMS調査で指摘を受けないように手順を構築するポイント

セミナープログラム

1 不適合管理・是正措置/予防措置の概略　1.1 用語の定義　1.2 是正措置/予防措置と改善の違い　1.3 不適合管理と是正措置/予防措置のプロセス2 不適合製品の管理プロセス　2.1 要求事項　2.2 不適合の報告　2.3 拡大防止　2.4 影響範囲の特定　2.5 重大度の判定　2.6 修正　2.7 手順・様式の例3 出荷前製品の修正　3.1 要求事項　3.2 手直し　3.3 特別採用　3.4 廃棄4 出荷後製品の修正　4.1 要求事項　4.2 在庫処理　4.3 現品交換　4.4 回収/改修　4.5 患者モニタリング5 品質管理監督システムの不適合管理6 QMS調査における不適合管理指摘事項の例7 是正措置/予防措置プロセス　7.1 要求事項　7.2 根本原因の調査　7.3 根本原因の特定　7.4 是正措置/予防措置の計画　7.5 有効性検証の計画　7.6 是正措置/予防措置の実施　7.7 有効性の検証　7.8 手順・様式の例8 QMS調査における是正措置・予防措置管理指摘事項の例

■講演中のキーワード・不適合、是正措置、予防措置、CAPA、回収、修正、再発防止