＜初心者/若手の方向け・異業種からの参入も大歓迎＞化粧品規制の基本から化粧品GMP導入・品質保証基礎セミナー

セミナー趣旨

 ■はじめに
  化粧品は健常者が日常的に使用する「日用品」です。そのために開発～販売には高い「安全性」の確保が求められます。
  最近話題になっている所謂「健康食品」での健康被害を観れば明らかなように、原料段階での不純物（コンタミ）の混入が原因で製品の安全性が損なわれてしまいます。
  そこで政府が提案しているのは「GMPの認証制度」です。製造業者だけでなく、原料業者にも適用すべきだと考えているようです。
■講演のねらい
  化粧品でも同じ問題があります。化粧品の製造～販売には各種の手続きが必要です。
  本セミナーでは、化粧品業界の初心者や新規参入企業の担当者に向けて、化粧品の基本から実践までを理解します。
  第1部では「化粧品規制」の内容を理解します。又、業界団体の活動内容や方針、提言なども紹介します。
  薬機法における「化粧品とは何か」から、化粧品製造業者と製販業者の役割、業界団体の活動、教宣活動や業界発展の施策、提言などを理解します。
  第2部では「化粧品GMP」について、制定の経緯や変遷などを理解します。化粧品GMPは国際規格ISO-22716を和訳した規範が業界推奨となっています。この規格の要求事項が何なのかを知り、推進するための手順や問題点などを学びます。
  第3部では「化粧品の品質保証」について、安全性と安定性の確保、世界に誇れるJapan品質を、どのように作り込んでいくかを考えます。
  その中で統計学の基本や、リスクマネジメントと失敗学の関係、Quality Cultureの醸成などをお話しします。
  本セミナーが受講者皆様にとって有効なツールとなるよう努めます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
化粧品規制、化粧品GMPガイドライン、品質保証（ICH_Qトリオ）

習得できる知識

・化粧品規制の概要を知る。
・化粧品GMPの内容を理解する。
・化粧品の品質保証を第1に考えられる技術者になる。

セミナープログラム

第1部：化粧品規制の概要
　1．私の苦い経験より
　2．化粧品製造販売の手順
　3．化粧品開発時に留意すべきこと
　4．化粧品製造段階で留意すべきこと
　5．化粧品販売時に留意すべきこと
　6．今後の課題
第2部：化粧品GMP
　1．GMPの基礎
　2．化粧品GMPの変遷
　3．ISO-22716(化粧品GMP)の概要
　4．ISO-22716(化粧品GMP)の認証制度
　5．GMPの運営方法
　6．化粧品GMPと医薬品GMP
　7．包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
第3部：化粧品の品質保証
　はじめに
　0．プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
　1．製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）
　2．品質リスクマネジメント（ICH-Q9）－QRMを用いた未然防止対策モデル－
　3．品質マネジメントシステム（ICH-Q10）－PQSを用いた継続改善モデル－
　4．リスクへの対応－受容可能なリスク範囲－
　5．ハインリッヒの法則
　6．変更管理の重要性
　7．GMPの限界
　8．ヒューマンエラーの防止策
　9．技術者の心得と社会の役割
　10．リスクマネジメントの難しさ
　11．継続改善のすすめ
　まとめ
付録：Quality Cultureの醸成
　1．なぜ今Quality Cultureなのか
　2．Quality Cultureの重要性
　3．Quality Cultureの目的
　4．Quality　Cultureを根付かせるために
　5．Data Integrity
   まとめ

■講演中のキーワード
化粧品規制、薬機法、GMP、品質保証、統計的品質管理、失敗学、Quality Culture

セミナー講師

 (株)ウテナ 技術顧問    深澤 宏 氏

■ご経歴
昭和52年コーセー入社
平成4年アルビオン転籍
平成30年ウテナ再就職（現在技術顧問として社内教育に従事している）
現在に至る
■ご専門および得意な分野・ご研究
品質管理、品質工学（タグチメソッド）、化粧品技術（生産技術、品質保証、品質管理）、
経営工学（生産改善、失敗学、リスクマネジメント）
■本テーマ関連学協会でのご活動
粧工会常任理事会委員、品質工学会代議員、日本品質管理学会会員、日本技術士会会員、品質工学フォーラム埼玉顧問

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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