＜初心者/若手の方向け・異業種からの参入も大歓迎＞化粧品規制の基本から化粧品GMP導入・品質保証基礎セミナー

初心者/若手/異業種出身の方を対象に、化粧品を取り巻く規制やGMPの要点、品質保証の考え方等全体を俯瞰して解説！ より高い品質・より高い安全性を確保した化粧品開発に必要なこととは？ 

セミナー講師

 (株)ウテナ 技術顧問    深澤 宏 氏

■ご経歴昭和52年コーセー入社平成4年アルビオン転籍平成30年ウテナ再就職（現在技術顧問として社内教育に従事している）現在に至る■ご専門および得意な分野・ご研究品質管理、品質工学（タグチメソッド）、化粧品技術（生産技術、品質保証、品質管理）、経営工学（生産改善、失敗学、リスクマネジメント）■本テーマ関連学協会でのご活動粧工会常任理事会委員、品質工学会代議員、日本品質管理学会会員、日本技術士会会員、品質工学フォーラム埼玉顧問

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。お申込みは4営業日前までを推奨します。それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

 ■はじめに  化粧品は健常者が日常的に使用する「日用品」です。そのために開発～販売には高い「安全性」の確保が求められます。  最近話題になっている所謂「健康食品」での健康被害を観れば明らかなように、原料段階での不純物（コンタミ）の混入が原因で製品の安全性が損なわれてしまいます。  そこで政府が提案しているのは「GMPの認証制度」です。製造業者だけでなく、原料業者にも適用すべきだと考えているようです。■講演のねらい  化粧品でも同じ問題があります。化粧品の製造～販売には各種の手続きが必要です。  本セミナーでは、化粧品業界の初心者や新規参入企業の担当者に向けて、化粧品の基本から実践までを理解します。  第1部では「化粧品規制」の内容を理解します。又、業界団体の活動内容や方針、提言なども紹介します。  薬機法における「化粧品とは何か」から、化粧品製造業者と製販業者の役割、業界団体の活動、教宣活動や業界発展の施策、提言などを理解します。   第2部では「化粧品GMP」について、制定の経緯や変遷などを理解します。化粧品GMPは国際規格ISO-22716を和訳した規範が業界推奨となっています。この規格の要求事項が何なのかを知り、推進するための手順や問題点などを学びます。  第3部では「化粧品の品質保証」について、安全性と安定性の確保、世界に誇れるJapan品質を、どのように作り込んでいくかを考えます。  その中で統計学の基本や、リスクマネジメントと失敗学の関係、Quality Cultureの醸成などをお話しします。  本セミナーが受講者皆様にとって有効なツールとなるよう努めます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど化粧品規制、化粧品GMPガイドライン、品質保証（ICH_Qトリオ）

習得できる知識

・化粧品規制の概要を知る。・化粧品GMPの内容を理解する。・化粧品の品質保証を第1に考えられる技術者になる。

セミナープログラム

第1部：化粧品規制の概要　1．私の苦い経験より　2．化粧品製造販売の手順　3．化粧品開発時に留意すべきこと　4．化粧品製造段階で留意すべきこと　5．化粧品販売時に留意すべきこと　6．今後の課題第2部：化粧品GMP　1．GMPの基礎　2．化粧品GMPの変遷　3．ISO-22716(化粧品GMP)の概要　4．ISO-22716(化粧品GMP)の認証制度　5．GMPの運営方法　6．化粧品GMPと医薬品GMP　7．包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について第3部：化粧品の品質保証　はじめに　0．プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方　1．製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）　2．品質リスクマネジメント（ICH-Q9）－QRMを用いた未然防止対策モデル－　3．品質マネジメントシステム（ICH-Q10）－PQSを用いた継続改善モデル－　4．リスクへの対応－受容可能なリスク範囲－　5．ハインリッヒの法則　6．変更管理の重要性　7．GMPの限界　8．ヒューマンエラーの防止策　9．技術者の心得と社会の役割　10．リスクマネジメントの難しさ　11．継続改善のすすめ　まとめ付録：Quality Cultureの醸成　1．なぜ今Quality Cultureなのか　2．Quality Cultureの重要性　3．Quality Cultureの目的　4．Quality　Cultureを根付かせるために　5．Data Integrity   まとめ

■講演中のキーワード化粧品規制、薬機法、GMP、品質保証、統計的品質管理、失敗学、Quality Culture