医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項

☆試験を実施する時の注意点や生物学的安全性の評価などわかりやすく解説いたします！

・生物学的安全性評価の各試験項目や日米欧の審査要求とは？・ISO10993が要求する試験項目を理解を目指します！ 

【アーカイブ配信：11/19～11/28（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。希望される方は申込フォームにてご選択ください。

セミナー講師

日本適合性認定協会（JAB）技術専門家（医療機器） 忍足 光史 氏《専門》　医療機器規制（米国FDA、欧州CEマーク、日本薬機法、アジア各国）、医療機器の安全性試験、滅菌、電気工学、電子工学、論理設計《兼業している業務》　・日本適合性認定協会（JAB）技術員（医療機器）　・電磁環境試験所認定センター（VLAC）認定委員会委員・DEKRA Certification Japan ㈱　元フィールドディレクター 兼 審査部長《略歴》　・ 2007年～2014年、DEKRA（欧州ノーティファイドボディ）の日本法人DEKRAサーティフィケーション・ジャパンの元ジャパン・フィールド・ディレクター兼審査部長　・ IRCA及びJRCA審査員試験合格　・ 第二種滅菌技士　日本医療機器学会（現在登録末梢）　・ 2001年　GHTF国内委員　・1997年～2002年JEITA　ME国際委員会委員、ME制度委員会委員　・ AAMI　FDA Design Control Requirement研修（2001年）　・ AAMI　FDA QSR研修（2000年）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

資料付・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが　LIVE配信のみのセミナーです。・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催１週間前の午前中までにお申し込み下さい。　ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にコメント欄にご住所などをご記入ください。・セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。　個別（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

セミナー趣旨

　医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。　これは日米欧の医療機器規制において基本的に共通しています。　米国は、ISO10993に基づくFDAガイダンスが発行されており、FDA審査は日本や欧州に比べて厳しい要求が求められる場合があります。　日本では、薬機法に基づく通知が出されております。　欧州は整合規格EN ISO10993-1に準じて対応します。要求事項に従って試験を実施することになりますが、試験結果のほかに試験のプロトコルなどを含めた書類が必要になる場合があります。ポイントは、試験結果を示すだけでなく、試験の正当性なども説明する必要があります。　この点を踏まえ、FDA、欧州NBなどが要求してくると思われる事項を理解していただけるようにご説明いたします。

習得できる知識

〇 ISO10993が要求する試験項目〇 日米欧の審査の概要〇 生物学的安全性評価の各試験項目〇 毒性学

セミナープログラム

　1 生物学的安全性の基本的な考え方

　2 リスクに対する考え方

　3 安全性を保証するために何をするのか

　4 医療機器に求められる各種の安全性試験

　5 試験を実施する時の注意点

　6 生物学的安全性の評価とは

　7 生物学的同等性とは

　8 用語の解説

　9 生態適合性とは

　10 GLP基準解説

　11 日本薬機法が示す通知　薬生機審発0106第1号 令和2年1月6日

　12 薬機法の通知が示す材料　薬食機発0329第7号平成25年3月29日

　13 細胞毒性試験、感作性試験、遺伝毒性試験などの解説

　14 生物学的評価に関連し考慮する事項

　15 ISO10993-1　4.2項　一般的原則

　16 ISO10993-1　5.2項　身体との接触形態によるカテゴリ分類

　17 高分子材料の安全性

　18 生体吸収材料、抽出物、溶出物　　19 プラスティック評価に用いる分析

　20 毒性学（好ましくない有害反応(毒性)）

　21 日米欧の生物学的評価

　22 FDAガイダンス

　23 FDAの要求とは

　24 規格の説明（ASTM、ISO、UL、JIS）

　25 GHS（化学品の危険有害性（ハザード）分類基準）

　26 ガスクロマトグラフィー（Gas Chromatograph）

　プログラムは順不同で解説いたします。

　【質疑応答】