再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準／カルタヘナ法　徹底解説

セミナー趣旨

最近、遺伝子治療薬など再生医療等製品やmRNA／ウイルスベクター／組換えワクチンの研究開発が盛んになっている。しかし、これらの製品開発においては、低分子医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者（とりわけアカデミアやベンチャー）を悩ませている。本セミナーでは、バイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制対応に焦点を当て、開発の一助としたい。

習得できる知識

●再生医療等製品の種類と適応
●生物由来原料基準適合性説明のポイント
●カルタヘナ関連法令の概観
●第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
●関連情報の入手先

セミナープログラム

セミナー講師

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