【中止】各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定

～「即放性製剤」「徐放性製剤」の吸収予測法と吸収を反映した品質規格の実際～

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■新薬申請における溶出速度・原薬粒度分布の品質規格設定 医薬品の品質は、
　一貫したIn Vivo性能を担保するために設定されるべきであるが、
　In Vivo性能（吸収性能）とのリンクは必ずしも容易ではない…
　吸収を反映した品質規格の考え方であるClinically Relevant Specificationの現状を解説！

セミナー趣旨

新薬の申請の際には、溶出速度や原薬粒度分布の品質規格の設定が必須である。
医薬品の品質は、一貫したIn Vivo性能を担保するために設定されるべきであるが、
In Vivo性能（吸収性能）とのリンクは必ずしも容易ではない。
本講座では、吸収を反映した品質規格の考え方であるClinically Relevant Specificationの現状を解説する。

習得できる知識

・生物学的同等性の予測
・Clinically Relevant Specification

セミナープログラム

１．経口投与製剤の生物学的同等性について

２．経口投与製剤（即放性製剤）の吸収予測法について
 
３．経口投与製剤（即放性製剤）の吸収予測法について
 
４．経口投与製剤（即放性製剤）の吸収を反映した品質規格の実際
 
５．経口投与製剤（徐放性製剤）の吸収を反映した品質規格の実際

□質疑応答□

セミナー講師

東京理科大学 薬学部 准教授　Ph.D. （Dr. phil. nat.）　上林 敦 氏
（元）アステラス製薬株式会社 製剤研究所 主管研究員
[主な研究・業務]
製剤開発における吸収の予測研究、バイオウェイバー

セミナー受講料

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13:00 ～

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49,500円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

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全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制
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