欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】

セミナー趣旨

【臨床評価編 ここがポイント】
・MDRに求められる臨床評価の管理方法とは
・臨床評価とは
・MEDDEVとは
・MEDDEV 2.7/1Rev.4に沿った臨床評価報告書の作成方法とは
・臨床データの収集及び分析方法

【PMS・ビジランス編 ここがポイント】
・MDRに求められる市販後安全監視の管理方法とは
・市販後監視（PMS）とビジランスの違い（包含関係）とは
・ビジランスシステムとは
・PSURとは
・MEDDEVとは
・MDRではPMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要がある
・MDRでは市販後監視（PMS）に関わる内容も技術文書として更新
・維持が求められる

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏
略歴
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）　ソフトウェアサービス部　入社
   ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
     （現ClinicalWorks/GCP/CDM）
   ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
   ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社　退社
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
   ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
   ・製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
   ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
   ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
     マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社　退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス　設立
現在に至る。

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

研究・業務
医薬品業界・医療機器業界を担当し27年のキャリアをもつ。
医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。
サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。

セミナー受講料

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77,000円
※当セミナーは、定価のみでの販売となります。

受講、配布資料などについて

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配布資料

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付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
※視聴期間：10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定