承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価

～海外との因果関係評価、報告基準の違いで問題となりやすいポイント～

■安全性報告に係る規制要件の違いから依然として有害事象、　副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。 　本講座では海外の複数の症例を紹介いただくとともに、　個別症例安全性報告（ICSR）取り扱い及び評価に焦点を当てて留意点を論じていただきます。 　　＞日本症例との差異 　　＞安全性情報の予測性評価に関する判断基準 　　＞海外症例の因果関係評価 　　＞報告の作成、保管、当局への提出　etc...

日時

【Live配信】 2024年12月23日（月）  13:00～16:30【アーカイブ受講】 2025年1月14日（火）  まで受付（配信期間：1/14～1/27）  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

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受講、配布資料などについて

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配布資料

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セミナー趣旨

習得できる知識

承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価について実際の症例を提示し個別具体的に論じることにより評価・考察の実際を習得していただきます。

セミナープログラム

１．安全性情報に関する各国規制　1.1 日本　1.2 米国　1.3 欧州　1.4 中国２．安全性情報収集評価体制　2.1 情報入手と記録　2.2 安全性評価３．報告の作成　3.1 作成の方法　3.2 資料の保管　3.3 当局への提出４．海外症例の評価　4.1 日本症例との差異 (参)安全性情報の予測性評価に関する判断基準　4.2 ICSR報告　4.3 海外症例の実際紹介（15～20症例予定）　　　（時間の許す限り多数を提示したいと思います）　4.4 海外症例の因果関係評価〔質疑応答〕