開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14（分析法の開発）への取り組み
| 開催日 | 10:30 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
～治験薬GMPに柔軟に対応する製造・品質管理と各段階ごとの分析法設定・分析法管理戦略の特定～
■治験の開発段階に応じて治験薬ＧＭＰに柔軟に対応するための製造・品質管理、バリデーション及びベリフィケーション、変更・逸脱の管理、自己点検、教育訓練、ならびに文書及び記録の管理管理方法について実例を交えてご説明いただきます。 また、あわせて、ICH Q14について前臨床、治験、承認後の各段階で、どのような分析法を設定していくかについて、ご解説いただきます。
日時
【Live配信】 2024年12月11日（水） 10:30～16:30【アーカイブ受講】 2025年1月6日（月） まで受付（配信期間：1/6～11/20) 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格：39,820円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、治験の開発段階に応じた、柔軟な治験薬ＧＭＰ管理方法について実例を交えて説明するとともに、各要求事項の具体的な運用面につき合理的なヒントを提供致します。また、新しく設定される「ＩＣＨＱ１４（分析法の開発）」についても説明し、分析法のバリデーションを行うにあたってのポイントをご理解頂きます。
習得できる知識
・医薬品のライフサイクルに応じた治験薬ＧＭＰの考え方を理解できます。・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について知識が得られます。・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。・ＩＣＨＱ１４の全体像を学び、前臨床、治験、承認後の各段階で、どのような分析法を設定していくかについて理解が深まります。