現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証

マスタープラン作成/残留限度値設定/サンプリング/再バリデーション対応/DHTとCHTの設定/作業者教育/査察対応ポイント・具体的な指摘事項/Data Integrity etc…

☆洗浄バリデーションを体系的に学べると好評のセミナーです。☆過去のセミナーの質問に対する回答もご紹介いたします！☆毎年最新の情報を踏まえて解説する人気セミナーです！ 

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。【アーカイブ配信：12/9～12/17（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。

セミナー講師

PURMX Therapeutics, Inc． シニアダイレクター 宮嶋 勝春 氏【専門】製剤学　薬剤学【職歴】2000年‐2006年　テルモ㈱　主任研究員　標的指向型リポソーム製剤の開発を担当2006年‐2008年　奥羽大学薬学部　准教授　薬剤学・製剤学を担当2008年‐2016年　武州製薬㈱　製造技術部　部長　各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。2017年‐2023年　ナノキャリア㈱　研究部部長、取締役（監査等委員）2023年‐2024年　NANO　MRNA㈱　顧問2024年－　PURMX Therapeutics, Inc．シニアダイレクター【学会活動等】1999年‐2000年　日本薬学会　評議員.2002年‐2004年　ISPE日本支部　理事2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事2016年‐現在　日本薬剤学会　評議員

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

　21世紀に入り、医薬品製造現場における品質保証の取り組みは大きく変化した。　それは、品質リスクマネジメントとQuality by Design（QbD）に基づいたプロセス開発・バリデーションという言葉で表すことができる。　そして、それに伴い洗浄バリデーションに対する取り組みにも変化が求められている。　特に、洗浄バリデーションの中で検討しなければならないことは数多く存在し、そこでの失敗を防ぐためには、GMPの基本、そして洗浄バリデーションの要件をしっかりと理解して、自社に適した方針作成が求められている。　本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順（特に毒性データに基づく設定）・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供する。

習得できる知識

・ QbDに基づく洗浄バリデーションの考え方・洗浄バリデーション時に検討すべき事項とその対応事例・ワーストケースに基づく洗浄バリデーションの考え方・取り組み・残留限度値設定のための考え方－従来の方法と毒性に基づいた方法－・査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項・Process Validation Stage 3に対する取り組み

セミナープログラム

　１．はじめに　　1-1. 医薬品の品質保証の歴史　-GMPとValidation-　　1-2. あらたな品質保証へ‐数値からStoryへ-　　1-3. 洗浄バリデーションの歴史　　1-4. 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント

　2．規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント　　2-1. JGMPにおける洗浄バリデーション　　2-2. EU GMPにおける洗浄バリデーション　　2-3. cGMP における洗浄バリデーション　　2-4. ASTM Internationalのガイド（E3106-18）における洗浄バリデーション　　2-5. Destin LeBlanc's cleaning validation memos

　3．洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書　　3-1. バリデーションマスタープランとは　　3-2. マスタープラン作成上の留意点　　　- 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項　　　- 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係　　　- マスターバッチレコードと洗浄記録　　　- Logbook記載上のポイント

　4．洗浄バリデーションにおける検討事項　　4-1. 洗浄バリデーションの評価対象　　4-2. 洗浄方法（マニュアル洗浄、CIP、SIP）　　　- マニュアル洗浄、CIP、SIP　　　- 専用部品と共用部品　　4-3. ワーストケースに基づく洗浄バリデーションへの取り組み　　　- ワーストケースとは何か　　　- ワーストケース設定上の注意点　　　- ワーストケースに基づいたバリデーション　　4-4. ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐　　　- ダーティホールドタイムの設定方法　　　- クリーンホールドタイムの設定　　4-5. 残留限度値の設定の考え方　　　- 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか　　　　・ 具体的な計算事例　　　　・ 共有表面積の考え方　　　- 毒性に基づいた基準‐90%の薬物で限度値が高くなる？‐　　　- 目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか？　　4-6. サンプリングの留意点　　　- Swab法か、Rinse法か　　　- 回収率は、何％が求められるのか　　　- 分析方法の選択　‐TOCでの評価は可能か‐　　4-7. キャンペーン生産への対応

　5．作業者の教育訓練時の留意点　　5-1. 洗浄作業者の適格性確認　　5-2. 目視検査員の適格性確認　‐　　　- 限度値評価のための適格性　　　- 洗浄終了時の確認のための適格性‐Dirty or Clean‐

　6．査察時に留意すべき事項　　6-1. 査察手順　　6-2. 準備すべき文書　　6-3. 回答者が留意すべき事項　　6-4. 指摘事項の具体例

　7. ライフサイクルを通した洗浄バリデーション　　7-1. Continued Process Verification（CPV）への対応　　7-2. 製品品質の照査とCPVの違いとは何か

　8. 参加者からの質問への回答‐過去のセミナーでの質問に対する回答‐　　（例）限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか？

　9. まとめ

　【質疑応答】

キーワード：医薬品,バリデーション,GMP,PiC/S,セミナー,研修,講習