ＧＭＰ・ＤＩガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査

～手書き、電子記録の適切な管理とＤＩ対応～記録管理におけるQuality Cultureの落とし込み方や、そのチェック、レビューのポイント！

日時

【Live配信】２０２４年１０月２８日（月）１０：３０～１６：３０【アーカイブ（録画）配信】２０２４年１１月６日（水）まで申込受付（視聴期間：１１月６日～１１月１６日まで）

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇 氏NPO-QAセンター 作業標準委員会委員、ハイサム技研　顧問

セミナー受講料

聴講料 1名につき55,000円（消費税込/資料付き）〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

■　Live配信セミナーの視聴環境について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
• 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。　→ https://zoom.us/test
• 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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• パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
• セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。
• 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
• 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
• Zoomのグループにパスワードを設定しています。
• 部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

■Live配信・アーカイブ配信セミナーの受講について

• 開催前日または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。  
• 出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
• 開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
• 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
• アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

セミナー趣旨

医薬品企業で品質不正事案が多発している。単に「遵守の連呼」「守るのが当たり前」「当事者を責める」だけでは、不正事案の再発は防止できない。本講座では、なぜ記録の改ざん、不具合な記録の隠ぺい・破棄事件が起きるのか、その遠因を考察するとともに、あるべき製造/試験記録書ならびにその監査ポイントを具体的に紹介する。

セミナープログラム

１．なぜ、データ改ざん、隠ぺいが起きるのか　1.1 承認事項の遵守と言われても変化は起きる＋起こすもの　1.2 「品質」を保証するには　1.3 医薬関連事業者等の責務を遂行するのがPQS活動　1.4 品質不正問題を起こす遠因　1.5 品質不正の再発を防ぐための行政の計画

２．派遣社員依存の企業体質では人財は育成できない　2.1 PQSを実践できる職員が養成されているか　2.2 Ｚ世代の労働観は変化している　2.3 あるべき教育訓練

３．指図記録書で作業できるには、先ずSOPによるOJTが必要　3.1 教えられていないと（SOPがないと）何が起きるか

４．製造指図記録書のポイント　4.1 製造指図書はSOPの省略版、省略に伴うリスク　4.2 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには　4.3 特記事項(異常発生時)への対応策

５．QA員は現場に足を運んでチェックすべき　5.1 ALCOA＋は5ゲン(現場、現実、現物、原理、原則)で確認　5.2 現場に足を運ばないと

６．ダブルチェックの要請　6.1 DIガイドが要請するダブルチェック７．DIガイドを踏まえた既存文書管理手順書の再点検　7.1 DIは新しい概念ではない　7.2 まず既存文書管理手順書の再点検　7.3 記録に関する要請事項　7.4 ハイブリッドシステムは要注意　7.5 監査証跡の要件

８．DI関係の指摘事例９．監査時に着目すべきチェックポイント

【質疑応答】