標準品の品質試験法設定の基礎と注意点
| 開催日 | 13:00 ～ 16:00 |
|---|---|
| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 医薬品技術 分析・環境化学 SQC一般 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
★品質試験法に用いられる分析技術とは？★品質試験法設定のための統計学的とは？☆各種医薬品（合成医薬、生物医薬、生薬）の標準品事例を参考に解説！ ※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。 【アーカイブ配信：12/12～12/20（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。
セミナー講師
元(株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室長 川口 謙 氏【専門】NMRによる医薬品分析、品質管理、品質保証2022年に（株）東レリサーチセンター退職後、現在は、セミナー講師や執筆活動以外に、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証のアドバイザーを務める。2018年4月～2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第５分科会長 6th GQAC（第６回 国際QA会議）のChairperson（2020年2月）
セミナー受講料
49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、 今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。 メールまたは郵送でのご案内となります。 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
- アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
標準品と標準物質は、定義上は区別されるべきものだが、その区別はそれほど意識されていない。分野によっては慣用的に定義とは異なる使われ方もある。本セミナーではまずその定義と区別について明らかにする。 次に、標準品の品質試験法設定の技術的な基礎と、試験結果の統計的な扱いについて解説する。統計に関しては出来るだけ分かりやすく解説し、直感的な理解をしていただこうと思う。 試験法では「定量NMR法」についても解説する。定量NMR法は絶対定量法なので、“いわゆる標準品”がなくても定量できる。 以上のことを踏まえて各種医薬品（合成医薬、生物医薬、生薬）の標準品について述べる。
受講対象・レベル
医薬品、化学、食品、化粧品系の企業など（公的機関も含む）。分析技術者、品質管理、品質保証の従事者。
習得できる知識
〇 標準品と標準物質の区別 〇 品質試験法に用いられる分析技術の知識 〇 品質試験法設定のための統計学的知識 〇 定量NMR法 〇 各種医薬品（合成医薬、生物医薬、生薬）の標準品事例
セミナープログラム
１． はじめに
２． 標準品と標準物質 2-1. 標準品と標準物質の違い 2-2. 医薬品の試験に用いる標準品の定義 2-3. 日本薬局方標準品の分類 2-4. 日本薬局方標準品の保管方法と純度 2-5. 日本産業規格の標準物質
３． 自家標準品あるいは二次標準物質について 3-1. 日本薬局方標準品の管理番号変更と補正係数 3-2. 二次標準品の設定例
４． 分析技術と統計解析 4-1. 分析法バリデーションの概略 4-2. 統計解析の基礎 4-3. 信頼区間 4-4. 検量線に関する統計解析について 4-5. 相対定量法（HPLC法など） 4-6. 検量線の統計解析 4-7. 絶対定量法としての定量NMR法 - 定量NMR法の原理 - 絶対定量法 - 定量NMR法の注意点 - 定量NMR法の事例
５． 化学医薬品の標準品 5-1. 特性値について 5-2. 規格試験法 5-3. 事例 5-4. マスバランス純度 5-5. 日本薬局方標準品にない定量用標準品を使用するとき
６． 生物医薬品 6-1. 特性値について 6-2. 規格試験法
7． 生薬 7-1. 特性値について 7-2. 規格試験法
8． おわりに
【質疑応答】
キーワード：標準品,分析,HPLC分析法バリデーション,WEB,NMR,開発,セミナー,研修,講習会