品質統計解析の分析法バリデーションへの応用

セミナー趣旨

分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。とは言うものの、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているのではなく、統計の一般論を医薬品の分析法バリデーションに応用しているだけなのです。そこで、本セミナーでは統計の基礎（標準偏差、95%信頼区間、一元配置分散分析、回帰分析）をある程度理解していることを前提に、具体的な実験データを用いて、統計手法が分析法バリデーションにどのように応用されているかを深堀りしていきます。例えば、室内再現性の評価法として一般的には一元配置分散分析を用いた解説が多いのですが、本質は枝分かれ分散分析なのです。名著と言われる鹿庭先生の「医薬品の分析法バリデーション」でも枝分かれ分散分析で説明されていますが、これを分かりやすく解説した本が少ないのが現状です。本セミナーではこの壁を超えられるよう、図解を駆使しながら平易に解説します。 講師デモも同時進行で行なうためPC持参は必須ではありませんが、参加者ご自身でデータ解析を体験すると理解がより高まると思います。

時間的な制約があるため、統計の基礎はごく簡単にしか説明できません。そこで本コースの準備コースとして「科学技術者のための“分かり易い”統計の基礎」を用意しました。本コースを受講後に「やはり基礎から」と言う方にも有効です。サンプル映像がありますので、要否を判断して頂ければ幸いです。

習得できる知識

• 測定精度の評価に関する一般的な原理
• 一般的な原理が分析法バリデーションにどのように応用されているか
• 併行精度、室内再現精度を誤差構造から理解すること
• 直線への当てはまりを統計的に評価する方法
• 真度、室内再現性、併行精度、直線性への応用事例

セミナープログラム

1. 分析法バリデーションに必要な統計手法とその概略（この部分は概略説明になります）
2. 精度・真度の評価のポイント（測定精度を俯瞰する）
   • 室内再現精度がintermediate precisionと呼ばれる理由
   • 併行精度と真度は無関係
3. 併行精度
   • 単独で求めた場合
   • ばらつきのばらつき（標準偏差の信頼区間）
   • 室内再現精度と同時に求めた場合（一元配置分散分析の応用）
4. 真度
   • 単独で求めた場合
   • 併行精度と同時に求めた場合（一元配置分散分析の応用）
5. 室内再現精度
   • ガイドライン等で推奨のデザイン（一元配置分散分析の応用）
   • 室内再現精度の信頼区間
6. 室間再現精度を掘り下げる（測定精度評価の原理）
   • 枝分かれデザインとは
   • 誤差の階層構造を視覚的に理解する（管理図法）
   • 誤差の階層構造を分散分析で求める（枝分かれ分散分析）
7. 効果的な実験デザインの例（鹿庭本の解説）
   • 併行精度、真度、室内再現精度を1回の実験で求める
8. 直線性の評価
   • 頭打ちを評価する方法（直線への当てはまりの評価）
   • 繰り返しのある回帰分析
   • Excelでもできる
9. 検出限界と定量限界
10. 統計と固有技術

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ 代表　福田 晃久 先生

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

『科学技術者のための“分かり易い”統計の基礎』とのお申込みが可能です
【複数講座をお申込みの場合】
1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『科学技術者のための“分かり易い”統計の基礎』とセットで申込み】とご記入ください。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

お申込みいただく前に

●ご視聴の流れ：
　・申込受領後、視聴開始日までに受講に必要な情報（URL、パスワード等）を送付致します。
　・請求書は、配布資料と共に別途郵送で送付致します。

●配布資料は印刷したものを1部郵送致します。
　・お申込み時にはテキストお受け取り可能な住所をご記入ください。

●視聴期間中は講師へのご質問も可能です（原則メールベース）。
　・ご質問方法は動画のURLとご一緒にご案内致します。

●必ず以下のサンプルページより動作確認をしてからお申込みください。
　情報機構テスト用動画へ→
　ID「joho」パスワード「123456」

※本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
　録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売およびそれに類する行為を禁止致します。
※動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、
　PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。