エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ
～エンドトキシンの基礎及び除去・不活化法、試験のバリデーションと実践～
～代替法として注目されるリコンビナント代替法の規制動向と最新事情～
本セミナーでは、
・エンドトキシン及び(1→3)-β-D-グルカンの基礎及び測定法の進歩
・無菌医薬品・医療機器の製造におけるエンドトキシン管理の要件
・エンドトキシン規格値の設定
・国際調和エンドトキシン試験法のバリデーション
・GMP コンプライアンスとDI の確保
・エンドトキシン汚染の防止と除去・不活化のポイント
・エンドトキシン試験におけるピットフォールとデータ解釈上の留意点
・リコンビナント代替法の規制動向 等について解説する
また、技術開発、薬事、臨床的観点から、エンドトキシン試験の課題や今後の展望について述べる。
日時
【Live配信】 2024年11月21日（木） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2024年12月4日（水） まで受付（配信期間：12/4～12/17）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
習得できる知識
・エンドトキシンの基礎及び生物活性
・種々のエンドトキシン測定法とLAL
・医薬品製造・品質管理におけるLALの役割
・LALの特異性に及ぼす(1→3)－β－D－グルカンの影響と対処法
・リスクに応じたエンドトキシン管理の要点
・エンドトキシン試験のバリデーションと実践
・エンドトキシンの除去・不活化法
・データインテグリティの確保
・エンドトキシン試験法の代替法と最新動向
セミナープログラム
1-1エンドトキシンの構造及び生物活性
1-2エンドトキシンの測定法とリムルステスト（LAL）
1-3 医薬品・医療機器の製造・工程管理におけるLALの役割
1-4 LALのバリエーションと目的・用途に応じた選択
1-5 LALを用いるエンドトキシン試験法の局方収載と国際調和
2. エンドトキシン管理の要件
2-1 エンドトキシン規格値の設定と留意すべき事項
2-2 エンドトキシン試験法における各種測定法
2-3 エンドトキシン試験法のバリエーション
2-4 エンドトキシン汚染の防止と除去・不活化のポイント
3. エンドトキシン試験のバリデーション
3-1 バリデーションが重要である理由
3-2 バリデーションの具体的な進め方とポイント
3-3 バリデーションにおける技術的課題と解決法
3-3-1 (1→3)-β-D-グルカンの影響と回避法
3-3-2 Low Endotoxin Recovery(LER)の検出法と対処法
3-3-3 再生医療等製品における留意点
4. エンドトキシン試験のデータ取得と管理
4-1エンドトキシン試験とデータインテグリティ（DI）
4-2 DI確保に必要な要件（ALCOA原則の遵守）
4-3 DIの重要な要素(監査証跡、システム管理の強化)
4-4 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
4-5 エンドトキシン試験と管理のプロセス
5. エンドトキシン試験法の代替法と今後の展望
5-1 各種代替法の特徴
5-2 リコンビナント代替法の規制動向と最新事情
5-3 リスクベースアプローチによる品質管理戦略
〔質疑応答〕
セミナー講師
博士（学術）、Ph.D. 田村 弘志 氏
【主なご経歴】
1978年 生化学工業株式会社(東京研究所）入社 副主任研究員／試薬診断薬 事業部グループリーダー/ACC室グループリーダー/機能化学品事業部 学術担当部長(自治医科大学 臨床病理学 企業研究員）
1997年 学位取得 (博士) 埼玉大学大学院 理工学研究科
米国子会社への技術移転・臨床開発を主導・推進
2007年 生化学バイオビジネス株式会社 学術担当部長
2009年～現在
順天堂大学 医学部 (生体防御学教室) 非常勤講師
2013年～現在
LPSコンサルティング事務所代表
東京薬科大学 薬学部客員研究員・非常勤講師
株式会社PropGene 顧問
2021年～現在
株式会社ケモカインフロンティア社外取締役
2022年～現在
東京理科大学生命医科学研究所 客員研究員
【主な研究・業務】
バイオ技術による微生物の迅速測定と先進医療への応用研究
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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