【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは? GMP記録とは？

ミスを誘引する悪いSOPの例／SOPへの記載項目／
製造指図記録書指示事項・記録項目例・様式・ SOPとの関係／
記録書・データ改ざん捏造を起こす遠因

■エラーやトラブルの隠ぺいを起こしにくいSOP、製造指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える。

日時

【オンデマンド配信受講】2025年2月27日（木）まで申込受付中／視聴時間：4時間30分／収録日時：2024年7月17日
※視聴期間：主催者でお申込み受付後、10営業日（期間中は何度でも視聴可）

セミナー趣旨

ヒューマンエラーを当事者個人のミスと捉え、対策として叱責、減給、再教育に走る企業風土では、同じ処置に会いたくない作業者は、ミスの隠ぺい、データ改ざんに走る恐れがある。エラーや品質不正の原因は一つとは言えないが、実地訓練(OJT)のツールであるSOPあるいは指図書の内容不備も原因の一つと考えられる。エラーやトラブルの隠ぺいを起こしにくいSOP、製造指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座である。

セミナープログラム

１．最新GMPの要請事項
　1.1 そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
　1.2 当初のGMPの考え方
　1.3 なぜ品質不正問題が起きるのか
　1.4 実は、昔の医薬品製造はアジャイル型だった
　1.5 最新GMPが目指しているのは

２．逸脱を低減するための教育訓練
　2.1 教育訓練の実効性が問われている
　2.2 SOPによるOJTだけで良い?
　2.3 自分で考えられる人を養成しないと
　2.4 QRM（品質リスクマネジメント）スキルが求められている
　2.5 人財育成には適切な企業風土が必要
　2.6 コミュニケーションに不備があれば

３．人はミスをする動物
　3.1 「ミスするな」の言葉がミスを誘う
　3.2 ミスした作業者への対応を間違えると
　3.3 再教育はミスの根本対策にならない!

４．ミス防止にSOPは必須
　4.1 ミスを防ぐ「五箇条のご誓文（護正門）」
　4.2 GMPの基本は文書化と記録
　4.3 教えられていないと（SOPがないと）
　4.4 どこまでSOP化されているか
　4.5 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる

５．始業点検/終業点検は重要
　5.1 構造設備は経時変化する
　5.2 日常点検は五感を活用すればできる
　5.3 点検項目例

６．ミスを誘引する悪いSOPの例
　6.1 曖昧な指図はミスを誘引する

７．SOPの作成手順
　7.1 SOP作成の3原則
　7.2 SOPへの記載項目
　7.3 SOPの作成手順

８．製造指図記録書の作成手順
　8.1 指示事項と記録項目例
　8.2 製造指図記録書の様式
　8.3 SOPと指図記録書の関係
　8.4 製造部門隠したがるトラブルを検出するには
　8.5 逸脱とは言えない「小さい異常」は記録に残す

９．記録書の留意点
　9.1 データ改ざん/捏造を起こす遠因
　9.2 文書管理手順書にデータガバナンス要件を追記
　9.3 データインティグリティと経営陣の役割
　9.4 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
　9.5 記録書の要件

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター代表　髙木肇氏

【元塩野義製薬(株)　製造管理責任者】
　

略歴
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

専門
無菌および非無菌製剤の工業化検討、バリデーション

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