【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

「ミスを誘引する悪いSOPの例」　
「SOPの作業者が困惑しないための工夫」　
「製造指図記録書の様式例と省略化問題」　
「製造部門が隠したがるトラブルを検出するには」

既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えない…
実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座です！

日時

【オンデマンド配信受講】
2024年12月26日（木）まで申込受付中　／視聴時間：4時間22分
収録日時：2024年5月31日
視聴期間：主催者でお申込み受付後、10営業日（期間中は何度でも視聴可）

セミナー趣旨

既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいは作業者が自分の虎の巻を作成して我流で作業している、なぜそのようなことが起こるのか。原因として、曖昧な表現のSOP、不適切なSOPの押し付け、作業者の提案無視等が考えられる。不適切なSOPであれば当然適切な実地訓練も期待できない。実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座である。

習得できる知識

▼ヒューマンエラーはなぜ起こるか
▼SOPの作成手順と記載時の留意点
▼製造指図記録書の留意点

セミナープログラム

１．人は絶対ミスをする
　1.1 人は「思考停止」するよう進化した
　1.2 人の性癖を知る

２．SOP/教育訓練不備もミスを誘引
　2.1 再教育はミスの根本対策にならない
　2.2 教えられてないので（SOPがないので）起こしてトラブル事例

３．ミスを誘引する悪いSOPの例
　3.1 ミスが発生したときの確認事項
　3.2 曖昧な指図はミスを誘引する
　3.3 どこまでSOP化されているか
　3.4 人の性癖に配慮したハード/ソフトになっているか?

４．教育訓練にも工夫を
　4.1 教育訓練の実効性が問われている
　4.2 職員に3つの知性の活用が求められている
　4.3 経験知が受け継がれる雑談の場（機会）があるか
　4.4 知識管理は集合教育の見直しから
　4.5 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ

５．SOPの作成手順
　5.1 SOPへの記載項目
　5.2 SOPの留意点
　5.3 SOPの作成手順
　5.4 SOPの第一版は70点の出来
　5.5 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
　5.6 作業者が困惑しないための工夫

６．製造指図記録書の作成手順
　6.1 製造指図書はSOPの省略版
　6.2 省略化による問題
　6.3 製造指図記録書の様式例
　6.4 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
　6.5 特記事項欄への記載事項
　6.6 製造部門は書きたがらない特記事項（チョコ停、ヒヤリハット等）への対策
　6.7 そもそも逸脱と小さい異常は別のルールで対応
　6.8 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
　6.9 日常点検の基本は「10Ｓ活動」

７．記録書の留意点
　7.1 データの信頼性と経営者の責務
　7.2 文書や記録だけに頼るな（事実は現物、現場、現実に）
　7.3 ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
　7.4 人の性癖に留意した対策がいる
　7.5 PIC/S DIガイドラインの要請事項

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター代表　髙木肇氏

【元塩野義製薬(株)　製造管理責任者】
　

略歴
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

専門
無菌および非無菌製剤の工業化検討、バリデーション

著書・論文
「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）
「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）
「新GMP手帖」（共著）
「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）
「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）
「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）
「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）
「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）
「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）
「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）
「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）
「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）
など多数

研究・業務
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

セミナー受講料

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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

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1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

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