【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

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開催日 オンデマンド
主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医薬品技術   バイオ技術一般   医薬品・医療機器等規制
開催エリア 全国

【ケーススタディ】~LC-MS/MSによるHCP検出の改善策~  HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例について  その原因及び改善策を含めて解説し考察  

 

日時

2025年4月28日(月)まで申込受付中/視聴時間:2時間30分/収録日時:2021年3月19日※視聴期間:主催者でお申込み受付後、10営業日(期間中は何度でも視聴可)

セミナー講師

新見 伸吾 氏 [元 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 主任研究官]略歴昭和59 国立衛生試験所 生物化学部第3室 研究員平成3 国立衛生試験所 生物化学部第3室 主任研究官平成8 厚生労働省厚生科学課 併任 (平成9年3月解除)平成9 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部第1室 主任研究官平成9 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 診断用医薬品室長平成14 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 第二室長平成15 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 第三室長平成25 国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 部長平成28 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 主任研究官平成30 国立医薬品食品衛生研究所 退職平成30 日本化薬株式会社 医薬事業本部 医薬研究所 バイオ医薬品グループ令和03 日本化薬株式会社 医薬事業本部 医薬研究所 バイオ・高分子グループ バイオ技術チーム主な研究・業務バイオ医薬品の品質、有効性及び安全性の評価、特に抗体医薬品の免疫原性及び翻訳後修飾の評価業界での関連活動日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会

セミナー受講料

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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

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配布資料

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セミナー趣旨

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(host cell-derived protein; HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがある。本講座では、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行う。本講座は昨年初めて開催され、その後再開の要望が多かったため再度開催することになった。今回は、昨年のアンケート結果で要望の高かったLC-MS/MSによるHCP検出の改善策を加えると共に事例紹介については最新のものを加え約40%が改定された内容となっている。なお、本講座には講師がPHARM TECH JAPAN 2020 Vol.36 No.7, No.17に執筆した総説の内容が含まれる。

習得できる知識

(1)HCP測定法の概要(2)HCP測定法の適格性等評価における留意点、特にFDA及びEMAにより問題となったケース(3)HCPのリスクアセスメント(4)LC-MS/MSによるHCP測定の改善策(5)HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例(原因及び改善策を含む)

セミナープログラム

1. HCP測定法の概要 1.1 HCPの定義と問題点 1.2 HCPを測定する必要性 1.3 HCPの主な測定方法 1.4 HCPの許容レベル 1.5 ELISAを用いたHCP測定法の種類 1.6 ELISAを用いたHCP測定法の開発 1.7 ELISAを用いたHCP測定法の適格性評価 1.8 まとめと考察2. HCPの測定法が規制当局により問題となった事例 2.1 使用しているHCP測定法の適格性がEMAにより問題となった ケース 2.2 HCPを通常の試験あるいはバリデーションのどちらで評価するかがEMAにより問題となったケース 2.3 FDAによるHCPのリスクアセスメントのケース 2.4 まとめと考察3. HCPのリスクアセスメント 3.1 HCP許容基準設定のためのDecision tree 3.2 バイオ医薬品に含まれるHCPのリスク評価において考慮すべき因子 3.3 抗体医薬品に含まれるCHO HCPの免疫原性予測方法 3.4 まとめと考察4. HCPのプロテオーム解析におけるHCPのmAbからの部分精製の有用性評価 4.1 プロテオーム解析によるHCP測定の問題点と解決策 4.2 事例紹介 4.3 まとめと考察  5. HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に及ぼす影響 5.1 HCPの抗体産生が問題となったケース 5.2 HCPのプロテアーゼ活性が問題となったケース 5.3 HCPのポリソルベート20及び80の分解活性が問題となったケース 5.4 HCPの糖鎖分解活性が問題となったケース 5.5 HCPのバイオ医薬品から糖鎖の切断活性が問題とならなかったケース 5.6 HCPのサイトカイン活性が問題となったケース 5.7 HCPの自然免疫活性化が問題となったケース 5.8 まとめと考察