【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【ケーススタディ】～LC-MS/MSによるHCP検出の改善策～  HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例について  その原因及び改善策を含めて解説し考察  

日時

2025年4月28日（月）まで申込受付中／視聴時間：2時間30分／収録日時：2021年3月19日※視聴期間：主催者でお申込み受付後、10営業日（期間中は何度でも視聴可）

セミナー講師

新見 伸吾 氏　[元 国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　主任研究官]略歴昭和59　国立衛生試験所　生物化学部第3室　研究員平成3　国立衛生試験所　生物化学部第3室　主任研究官平成8　厚生労働省厚生科学課　併任　（平成9年3月解除）平成9　国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部第1室　主任研究官平成9　国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　診断用医薬品室長平成14　国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　第二室長平成15　国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　第三室長平成25　国立医薬品食品衛生研究所　医療機器部　部長平成28　国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　主任研究官平成30　国立医薬品食品衛生研究所　退職平成30　日本化薬株式会社　医薬事業本部　医薬研究所　バイオ医薬品グループ令和03　日本化薬株式会社　医薬事業本部　医薬研究所　バイオ・高分子グループ　バイオ技術チーム主な研究・業務バイオ医薬品の品質、有効性及び安全性の評価、特に抗体医薬品の免疫原性及び翻訳後修飾の評価業界での関連活動日本PDA製薬学会　バイオウイルス委員会

セミナー受講料

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その他注意事項※オンライン配信セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております

セミナー趣旨

習得できる知識

（1）HCP測定法の概要（2）HCP測定法の適格性等評価における留意点、特にFDA及びEMAにより問題となったケース（3）HCPのリスクアセスメント（4）LC-MS/MSによるHCP測定の改善策（5）HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例（原因及び改善策を含む）

セミナープログラム