QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
| 開催日 | 13:00 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 QMS（ISO9001等） 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
～ QbDによるプロセス最適化/QbD視点からのQMS実践導入にむけた具体的な運用～ ≪より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届かるために≫
日時
【Live配信】 2024年11月26日（火） 13:00～16:30【アーカイブ受講】 2024年12月10日（火） まで受付（配信期間：12/10～12/24） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
（株）Real Discovery Outdoors／代表取締役社長Juniper Therapuetix株式会社／代表取締役社長株式会社do.Sukasu／Chief Operating OfficerDrug Information Association Japan Contents Committee委員長小澤 郷司 氏 【主なご経歴】・2002年～2014年 ノバルティスファーマ（株） 開発本部所属 CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善効率化＆組織改革に従事・2014年～2019年12月 （株）Integrated Development Associates シニアディレクター/Head, Clinical Operations *2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして日本の成長戦略立案など活動 Project Directorとして日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーションなど希少疾患10本含む30プロジェクト以上担当・2020年1月～2022年3月 Real World Data（株） 執行役員/営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長・2022年6月～2023年12月 ウーブン・バイ・トヨタ（株）Mobility Incubation Healthcare, Senior Product Manager ヘルスケア新規事業開発・2015年～現在 （株）Real Discovery Outdoors 代表取締役社長 RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善効率化のコンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開・2021年7月～現在 Drug Information Association Japan Contents Committee委員長・2024年1月～現在 Juniper Therapuetix株式会社／代表取締役社長・2024年1月～現在 株式会社do.Sukasu／Chief Operating Officer【専門】医薬品医療機器の臨床開発及びPMS、リアルワールドデータ利活用、Lean Six Sigmaによる業務プロセス改善効率化、人材育成能力開発、経営戦略
【研究・業務】・Lean Six Sigmaによる経営課題解決コンサルティング（医療業界におけるClinical QMS及びRBM導入コンサルティング含む）・アドベンチャーレースを活用したグローバルリーダー・人材育成・能力開発コンサルティング・会社経営、組織マネジメント、人材育成・新薬開発コンサルティング・日本・アジア含めたGlobal開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談、KOLマネジメント、CTN資料作成、CRO含む3rdベンダーマネジメント、グローバル治験実施マネジメント、CSR作成、CTD作成
≪実績≫・20年間の日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、当局対応、治験実施及びオーバーサイトの実施・2年間の電子カルテデータ由来リアルワールドデータの臨床開発及びPMSへの利活用基盤整備及び利活用促進・7社へのClinical QMS導入コンサルティング・8試験へのRBA/RBM導入コンサルティング・10件の希少疾患の開発戦略
セミナー受講料
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49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
ICH-E6R2が2016年に施行されて以降、製薬会社だけでなく治験実施医療機関においてもClinical Quality Management System（QMS）及びRisk Based Approach（RBA）の導入を進めてきた。すでに導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、SOPやマニュアルなど社内プロセスは整備したものの、実践導入という点でうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。2020年からのコロナ禍を経て、DCTもようやく日本において進展しつつある。しかし、治験実施医療機関においては、治験依頼者ごとのRBAの考え方ややり方に翻弄されて、治験実施医療機関としてのQMSやRMAの体制構築や導入はまだまだできてないのが実情であろう。本セミナーでは、QMSの基本的考え方をQuality By Design（QbD）の視点から再度見直し、オーバークオリティ判断と治験効率化にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演する予定である。
習得できる知識
ISO9000QMSの概要Clinical QMSの概要Lean Six Sigmaの概要RBA/RBMの概要RBM/RBMの具体的な手法Clinical QMSの導入状況QbDの考え方とプロセス