コンピュータシステムバリデーション（CSV）で要求される各規制・ガイドラインの理解

★FDA/ISPE/EMAの各規制およびデータインテグリティ、供給者監査の実践的な知識まで幅広く解説！※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。【アーカイブ配信：12/9～12/20】での受講もお選びいただけます。希望される方は申込フォームにてご選択ください。

セミナー講師

（株）文善　代表取締役　中野 健一 氏【ご専門】・コンピュータ化システムバリデーション・供給者監査【ご略歴】1981年4月　山武ハネウェル（現アズビル）入社2002年4月　薬事規制コンサルタントとしてCSV支援開始2018年8月　株式会社文善設立【ご活動】eClinical Forum Asia Pacific facilitator (2018～)

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は，ICH E6では「コンピュータ化システムが要求される仕様について、システムの設計から廃棄まで又は新システムへの移行まで常に満たすことを検証し、文書化（記録化）するプロセス」と定義されています。「要求される仕様」が満たされるということは、単にコンピュータシステムが機能を果たすことをテストするというよりも、コンピュータ化システム（すなわち自動化された業務プロセス）が要求仕様を満たすことを確実にするということです。薬事規制ではCSVを実施することは求めていますが、その方法について詳細は規定していません。CSVの実施方法を示すガイドラインは、規制当局及び民間団体からいくつか発行されています。特に2022年から2023年にかけてFDAのComputer Software Assuranceガイドライン、ISPEのGAMP 5 2nd Edition、EMAのcomputerized systems and electronic data in clinical trialsガイドラインが立て続けに発行されました。これらのガイドラインで定められている内容は、他の業界ともほぼ共通な、コンピュータシステムの信頼性を向上させるためのITグッドプラクティスに他なりませんが、計画・報告や文書化などGxPグッドプラクティスの要素も盛り込まれたものとなっています。そしてシステム供給者が対応に苦心しているのもこの点にあります。過去20年以上にわたってリスクベースという言葉が唱えられていますが、文書を過剰に作成してしまうケースや、逆に期待される文書・記録がまったく作成・承認されないケースが未だ散見されます。IT業界の進歩が急速なこともあり、単にテンプレートを埋めたり、チェックリストに従うだけでは、最適なCSV対応ができない場合も多々あります。本講演では、受講者の皆さんが規制・ガイドラインの表面的な要件に振り回されることなく、説明責任を果たせるCSV実施方法を決定できるように、CSVの本質・基礎をしっかり理解できるようにすることを目的とします。

受講対象・レベル

CSV初心者

習得できる知識

本セミナーを受講すると、次に挙げる事項の理解が容易になります。• コンピュータ化システムバリデーションの実践的な知識• コンピュータ化システムバリデーションに関連するガイドラインの概要• データインテグリティの一般的知識• 供給者監査の実践的な知識

セミナープログラム

　1. CSVとは　　a. CSVの定義　　b. なぜCSVが必要なのか　　c. 三極の規制・ガイドライン

　2. CSV最新動向　　a. GAMP 5 2nd Edition　　b. FDA Computer Software Assurance　　c. EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials

　3. リスク管理　　a. リスク評価の方法　　b. 初期リスク評価　　c. 機能リスク評価　　d. リスク管理

　4. コンピュータ化システムの導入・開発　　a. バリデーション計画　　b. 要求仕様　　c. 検証　　d. バリデーション報告 

　5. コンピュータ化システムの運用　　a. 運用フェーズの計画　　b. インシデントへの対応　　c. 変更管理・構成管理　　d. 災害への対応　　e. 記録の管理　　f. 定期レビュー　　g. CAPA

　6. データインテグリティの基礎　　a. 背景　　b. データインテグリティの用語　　c. データインテグリティ確保のために

　7. 供給者監査　　a. 外部委託時の留意点　　b. 供給者監査の必要性　　c. 監査の流れ　　d. 監査時確認事項