【オンデマンド配信】改正ＧＭＰ省令を踏まえたＧＭＰ適合性調査対応効率的なGQP/GMP－QA連携とQA/QC業務範囲の明確化

～少人数体制におけるQC/QAの兼務における留意点～

＜下記５セミナーのセット申込みはこちらからご覧ください＞1．「GMP監査」セミナー2．「HE防止・QA業務」3．「QC/QA業務範囲・兼務」 4．「GMP-QA逸脱対応」5．「GMP文書管理」

日時

2025年2月27日（木） まで申込受付中／視聴時間：約4時間30分／収録日時：2024年5月20日※視聴期間：主催者でお申込み受付後、10営業日（期間中は何度でも視聴可）

セミナー講師

Ｃ&Ｊ  代表 新井 一彦 氏　[主な研究・業務]　・GQP/GMPにおける品質保証業務全般　・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

 テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認

• 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間内にご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】　　≫ 視聴環境

配布資料

• 製本テキスト※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。※申込み日から営業日3日までに発送いたします。

その他注意事項※オンライン配信セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております

セミナー趣旨

2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、製造業QA部門の業務は、益々多様化している。本セミナーでは、医薬品製造販売業と医薬品製造業におけるQA業務の連携の重要性を整理する。

すなわち、製造業QAでは、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を求められ、製造販売業QAは、GQPの観点から承認品目の製造所（自社／他社、原薬を含む）の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。製造業QCは、まさにGMPにおける品質管理の実行部隊であり、改正GMP省令施行により、試験検査の文書・記録管理におけるデータインテグリティ（データの完全性）確保も重要課題となる。

本セミナーでは、製造販売業QAと製造業QAの関係性を整理し、製造業QC業務との業務分掌を明確化し、効率的な業務遂行について解説する。

習得できる知識

・改正GMP省令でQCが実施すべきこと・QCとQAとの連携・製造業と製造販売業の連携・文書・記録のデータインテグリティ・行政のGMP適合性調査で何を確認され、指摘されるのか・改正GMP省令でQAが実施すべきこと・日常的な製造管理・品質管理の確認・GQP省令でQAが実施すべきこと・製造所監査では、何を確認し、どのような改善を求めるのか・改正薬機法の理解、改正GMP省令の理解

セミナープログラム

 １．医薬品製造販売業と医薬品製造業　1.1　医薬品製造販売業とは　　1.1.1　医薬品製造販売業許可を取得するための許可要件　1.2　医薬品製造業とは　　1.2.1　医薬品製造業許可を取得するための許可要件　　1.2.2　誰が許可してくれるのか　　1.2.3　医薬品製造業の許可は永久に有効なのか？　1.3　医薬品製造販売業と医薬品製造業の連携 ２．不正製造（GMP違反）問題から学ぶべきこと３．改正薬機法／改正GMP省令　3.1　改正薬機法のポイント　3.2　改正GMP省令のポイント ４．品質管理と品質保証　4.1　QCとは、QAとは　4.2　組織体制　4.3　改正ＧＭＰ省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方 ５．製造販売業QAの業務　5.1　医薬品製造販売承認書記載製造所のGMP適合性の維持　5.2　製造販売業QAが実施する製造所監査　　5.2.1　GMP監査の種類と手順書　　5.2.2　GMP監査の立案と調整　　5.2.3　監査員認定　　5.2.4　書面監査の着眼点　　5.2.5　現場監査の着眼点　　5.2.6　製造工程、試験検査の確認　　5.2.7　製造支援設備の着眼点　　　5.2.8 監査報告書の作成　　5.2.9 監査フォローアップ　5.3　模擬査察　　5.3.1　目的　　5.3.2　実施方法 ６．製造業QAの業務　6.1　医薬品品質システムへの関与　6.2　品質保証(QA) の業務を整理すると　6.3　品質保証(QA) の責務　6.4　ますます厳しくなる無通告査察への対応も　6.5　ＱＡが優先すべきこと ７．製造業QCの業務　7.1　改正ＧＭＰ省令による規定　7.2　【日本薬局方第十八改正】の理解 ８．GMP文書・記録の管理（QCもQAも）　8.1　品質を保証するとは　8.2　データインテグリティ　8.3　データインテグリティに関する規制　8.4　PIC/Sのデータインテグリティガイドライン　8.5　改正ＧＭＰ省令におけるデータインテグリティ　8.6　データ品質とインテグリティを保証するシステム設計 ９．GMP教育訓練（QCもQAも）　9.1　QC/QA職員に対する教育訓練　9.2　QC/QA職員に対する教育訓練の有効性評価　　9.2.1　教育の有効性評価に対するFDAの見解 10．行政の行なうGMP適合性調査とは　10.1　「孫氏の兵法」を知っていますか？　10.2　GMP適合性調査の法的要件と目的　10.3　行政のGMP適合性調査方針、調査方法の理解　　10.3.1　実地調査の実施概要　　10.3.2　GMP適合性調査における6つのサブシステム　　10.3.3　PMDA調査員の着眼点