【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
| 開催日 | オンデマンド |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等規制 生物・細胞技術 |
| 開催エリア | 全国 |
発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験精製工程ウイルスクリアランスとLRV（Log Reduction Value）値の算出法生物由来原料基準の内容理解と対応法
■原料についての国内基準である生物由来原料基準についての説明とともに、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について解説
日時
2024年10月30日（水）まで申込受付中／視聴時間：3時間3分視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
セミナー講師
片山 政彦 氏：医学博士、旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
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受講、配布資料などについて
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配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
その他注意事項※オンライン配信セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております
セミナー趣旨
バイオ医薬品は動物細胞による発現を基本とし、その際に使用する原材料や製造工程に起因する病原体汚染のリスクを常に有している。従って、各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は、他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。本講演では、原料についての国内基準である生物由来原料基準についての説明とともに、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について解説する。
習得できる知識
▼外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方▼発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験▼精製工程ウイルスクリアランスとLRV（Log Reduction Value）値の算出法▼生物由来原料基準の内容理解と対応法