【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

セミナー趣旨

習得できる知識

（1）HCP測定法の概要
（2）HCP測定法の適格性等評価における留意点、特にFDA及びEMAにより問題となったケース
（3）HCPのリスクアセスメント
（4）LC-MS/MSによるHCP測定の改善策
（5）HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例（原因及び改善策を含む）

セミナープログラム

セミナー講師

新見 伸吾 氏　[元 国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　主任研究官]

略歴
昭和59　国立衛生試験所　生物化学部第3室　研究員
平成3　国立衛生試験所　生物化学部第3室　主任研究官
平成8　厚生労働省厚生科学課　併任　（平成9年3月解除）
平成9　国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部第1室　主任研究官
平成9　国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　診断用医薬品室長
平成14　国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　第二室長
平成15　国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　第三室長
平成25　国立医薬品食品衛生研究所　医療機器部　部長
平成28　国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　主任研究官
平成30　国立医薬品食品衛生研究所　退職
平成30　日本化薬株式会社　医薬事業本部　医薬研究所　バイオ医薬品グループ
令和03　日本化薬株式会社　医薬事業本部　医薬研究所　バイオ・高分子グループ　バイオ技術チーム

主な研究・業務
バイオ医薬品の品質、有効性及び安全性の評価、特に抗体医薬品の免疫原性及び翻訳後修飾の評価

業界での関連活動
日本PDA製薬学会　バイオウイルス委員会

セミナー受講料

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