日本／米国／欧州のPV規制に基づくアジア各国のPV規制・当局報告要件の最新情報とグローバルPV体制構築～中国・韓国・台湾・インド・ASEAN等を対象～

セミナー趣旨

  日本企業の海外進出は目覚ましいものがある中、欧米への進出以外にアジアへの進出も激しさを増している。そうした中、アジア各国のPV関連規制も日本・US及びEUに習って強化の方向に進められている。しかし、アジア各国には、それぞれの特徴があり、日本・US・EUに習った箇所と、そうではなく独自性を示したものなどが存在する。一方、アジアを含むGlobal Studyの実施や、さらにアジアのPV体制を日本が管理する会社も少なくない中、日本が各国のPV法規制を各国のaffiliateに完全に任せたままにすることはできず、大枠であっても各国の規制を知る必要がある。
  今回の講座では、日本・US・EUのPV関連法規を学び、その後アジアの法規制がどういった考えで定められているのかを、それぞれの国の置かれた環境を考えながら理解して頂けるように構成をしている。これにより、大枠でのアジアのPV関連法規制が理解できるようになれることを期待する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GVP
・FDA Guideline
・EU Directive
・ICH E2b/E2d

セミナープログラム

1．はじめに
　1.1 安全性部門の歴史
　1.2 PMSとPVの違いとは？
　1.3 安全性部門が求めるものとは？
2．基礎知識の整理
　2.1 日米欧の当局報告要件の違い
　2.2 日米欧の当局が求める安全性情報とは？
3．有害事象と副作用について
　3.1 有害事象と副作用とは？
　3.2 Special situationとは？
　3.3 治験薬投与前の有害事象について
　3.4 妊娠等について
4．アジア各国における当局報告要件の違い
　4.1 中国
　4.2 韓国
　4.3 台湾
　4.4 インド
　4.5 ASEAN
　　※ 治験～市販後
　　※ 個別症例報告（SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
　　※ 集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
　　※ RMP要件　など
5．評価について
　5.1 関連性評価について
　5.2 重篤性評価について
　5.3 新規性について
6．SAE発現日について
7．その他、中国・韓国で、求められている安全対策について
8．まとめ
9．質疑応答

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・GVP
・当局報告期限
・個別症例報告
・安全性定期報告
・SUSAR 

セミナー講師

 MSD株式会社 PV シニアディレクター 兼 安全管理責任者 医学博士・米国薬剤博士    小林 秀之 氏

■ご経歴
1998年3月　京都薬科大学 生物薬学科 卒業
1998年4月　森下製薬株式会社 （現：サノフィ）総合研究所
1992年4月　大阪大学医学部に国内留学
1997年7月　医学博士号取得
1998年4月　アボットジャパン株式会社 薬事部 係長
1999年10月　京都中央病院 薬剤部 主任
2002年2月　大塚製薬株式会社 PV部 評価管理室 係長
2010年8月　大塚アメリカ開発マーケティング会社（OPDC）へ出向
2012年5月　大塚製薬株式会社 PV部 治験安全性室 室長
2013年9月　大塚製薬株式会社 PV部 PVオペレーション室 室長
2015年5月　大塚製薬株式会社 PV部 部長
2018年1月　MSD株式会社 PV シニアPVアドバイザー
2018年3月　MSD株式会社 PV 開発安全部長
2018年4月　MSD株式会社 PV 安全対策部長 兼 安全管理責任者
2022年2月　MSD株式会社 PV シニアディレクター 兼 安全管理責任者
2023年7月　MSD株式会社 PV 安全情報部長 兼 安全管理責任者
2024年1月　MSD株式会社 PV シニアディレクター 兼 安全管理責任者
（現在に至る）
■ご専門および得意な分野・ご研究
・医薬品・医療機器における安全性関連業務（治験及・市販後）
■本テーマ関連学協会でのご活動
・DIA Global幹事

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください