【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）
| 開催日 | オンデマンド |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 再生医療等製品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 生物・細胞技術 |
| 開催エリア | 全国 |
当初から留意しておきたい規制要件と、承認取得後も見据えた申請書作成の方法について解説！
日時
2024年12月26日（木）まで申込受付中／視聴時間：3時間19分収録日時：2024年5月29日視聴期間：主催者でお申込み受付後、10営業日（期間中は何度でも視聴可）
セミナー講師
(合)鈴木聡薬業事務所 代表社員 Ph.D.(博士:医学)、MBA 鈴木 聡 氏
略歴1987.4- 持田製薬株式会社 バイオサイエンス研究所、ライフサイエンス企画室、経営企画室・新規事業グループ、臨床開発(GCP)、安全管理(GVP)・市販後調査(GPSP)、薬事・信頼性保証 ・体外診断薬(モノクローナル抗体、遺伝子組み換え技術)、尿由来製剤、遺伝子組み換え製剤(産学連携、知財)、希少疾患薬(新規DDS製剤)、機能性食品&化粧品原料2015.12-YLバイオロジクス株式会社(陽進堂/LupinのJV) 事業開発部長、開発薬事部長(GCP) ・バイオシミラーの開発、薬事申請2017.7- OrphanPacific株式会社(CMIC/MEDISEOのJV) 信頼性保証本部長・総括製造販売責任者(品質GQP、安全管理GVP) ・希少疾患薬、血液由来製品の製造販売後業務、特定生物医薬品・再生医療等製品(細胞・組織医薬品、遺伝子治療)の調査・開発支援薬事・品質(RA/QA)サポート・エクソソーム製剤、再生医療等製品(細胞加工医薬品、遺伝子治療)など。2019.11- サンバイオ株式会社 信頼性保証部長、総括製造販売責任者(製造GCTP、品質GQP、安全管理GVP) ・再生医療等製品(細胞医薬品)の品質保証、製造販売後体制構築2021.7- Boyd & Moore ・外資製薬会社の日本法人スタートアップ支援 ・日本発バイオベンチャーの薬事・品質保証(RA&QA)アドバイザー2021.11- IPSEN株式会社 代表取締役、薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者/ 起業、薬事・品質 ・希少疾患薬の承認申請、製造(GMP)、製造販売後体制(品質GQP、安全管理GVP)
主な研究・業務バイオロジクス、再生医療等製品、核酸医薬、希少疾患薬の事業開発ならびに薬事・品質(RA・QA)、信頼性保証業務支援
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間内にご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
- 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】 ≫ 視聴環境
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
その他注意事項※オンライン配信セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております
セミナー趣旨
再生医療の技術がゲノム編集にまで広がりを見せている。しかし、再生医療等製品は「生き物」であるため、すでに原料入手段階から製造・品質のバラツキが伴い、これが臨床成績にも影響する。また、細胞は容易に変化するため、製造記録をどのようにとるか? 無菌性をどう担保するかも重要である。本講座では当初から留意しておきたい規制要件と、承認取得後も見据えた申請書作成の方法について説明する。
習得できる知識
▽再生医療等製品の研究、開発、製造、販売に関する全般知識▽研究段階から考慮すべき品質マネジメント手法▽治験薬生産から実生産移行時の留意点