医療機器MDR対応技術文書／TechnicalFile作成ポイント・留意点

セミナー趣旨

  2017年5月に新しい医療機器規制MDRが発行され、2023年3月20に日に発行された修正規則（EU）2023/607によりさらなる移行期間が延長され、MDRへの準備期間が与えられました。移行期間の延期によって準備を後回しにしてよいのではなく、与えられた時間に対し、MDRで要求される技術文書へのより高い理解度と対応をNBは求めます。
  そこで、本セミナーではMDRで要求される技術文書の形式であるSTED（Summary of Technical Document）の概略説明と技術文書の中枢であるGSPR（安全性および性能に関する一般要求事項）の要求について解説します。
  さらにGSPRの事例紹介を踏まえながら具体的な作成方法をご説明します。

習得できる知識

・MDRで求められるSTED構成の理解
・MDRで求められるGSPR（General Safety and Performance Requirements）の理解
・技術文書／Technical Fileのまとめ方

セミナープログラム

1.MDR要求全般
2.日本と欧州の医療機器規制の違い
3.技術文書対応方法
　3.1　技術文書概要
　3.2　使用目的
　3.3　クラス分類／適合性評価ルート
　3.4　GSPR／整合規格／独自規格
　3.5　RM／HFE／QFD
　3.6　設計仕様書
　3.7　設計情報／開発フロー
　3.8　購買情報／製造情報
　3.9　ラベリング
　3.10　V＆V（検証&妥当性確認）
4.GSPRとは
　4.1　GSPRの構成
　4.2　GSPRの各要求事項解釈
（質疑応答）

セミナー講師

 mk DUO合同会社 COO    吉田 緑 氏

■ご経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在はコンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、
メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■ご専門分野・ご研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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