＜MDCGやユーザガイドを基に解説＞UDI・EUDAMEDに関するMDRの要求事項及びEUDAMED登録手順基礎セミナー

セミナー趣旨

  MDRの一環として、製品へのUDI記載やEUDAMEDへの登録など新たな義務が発生しましたが、残念ながらEUDAMED開発の遅れのため、EUDAMEDの運用に関してMDCGの発行、MDRの部分改訂まで行われ、多少の混乱を招いてしまいました。そこで、皆様の知識のアップデートを含め、要求事項を再認識していただくことを目的に、MDCGなどをもとにUDIとEUDAMEDに関するMDRの具体的な要求事項を解説し、さらにユーザガイドを使って登録手順についても概説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
MDR、UDI及びEUDAMEDなどに関するMDCG、ユーザガイド

習得できる知識

・FDAとの相違も含む基本UDIなど各種UDIの定義
・EUDAMEDへのアクター及びUDI登録手順
・UDI変更に関する注意事項

セミナープログラム

1．EUDAMEDの概要
　1) EUDAMEDの定義
　2) 製造業者の登録義務
　3) ビジランスと市販後監視に関する要求事項
　4) QMSに関する要求事項
　5) 関係するMDCGとその概要
　6) EUDAMED完全機能までの措置解説
　7) 製造業者等以外の関係者の登録に関するQ&A解説
2．UDIシステムの概要
　1）UDIの定義
　2）基本的なUDI-DIに関するルール
　3）UDIに含まれるべき内容
　4）特別な製品に関するルール
　　・システムと手順パック
　　・埋め込み機器
　　・ソフトウェア
　　・レガシーデバイス
　5）機器へのUDI記載に関する法的義務
　6）EUDAMEDへのUDI登録に関する要求事項
　7）BASIC UDI-DI及びUDI-DI変更に関する考え方とトリガー例
　8）UDIに関するQ&A解説（FDAとの比較も含めて）
　9）関係するMDCGとその概要
3．ユーザガイドに基づく登録ステップごとの概説
4．まとめ

■講演中のキーワード
MDR、EUDAMED、UDI、アクターモジュール、MDCG

セミナー講師

 ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント    大原 澄夫 氏

■ご経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。
主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO 9001、CEマーキング取得、FDA 510（k）申請、査察等に対応。
その間、医器工（現在のMTJapan）で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510（k）申請、FDA査察対応を行う。
また、医機連の技術委員、MTJapan-UDI対策研究会委員に従事。
退職後現職に。
■過去関連テーマでの講演など
・次世代医療機器開発－プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応。
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・IEC62366-1に沿った医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
   ～FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて～
・QMSの要求をふまえた設計管理及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を利用した設計インプットの確立と
   バリデーションの実施。
・ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説。
・MDRにおけるPMSとビジランスに対する対応。
・MDRにおける 市販後監視とビジランスに対する要求事項とQMSへ取り込むべき内容。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください