GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査(試験操作調査と施設調査)手法
| 開催日 | 11:00 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
～現場調査でみられた具体的事例を用いて演習問題を実施し、調査スキルを習得～
■G現場調査の重要性と具体的な調査項目、調査時の留意点などを解説 ■具体的事例を用いて調査の演習問題を実施することによって調査スキルを習得 ※実際の調査事例を交えながら、わかりやすく解説します！
セミナー講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／S&T会員 39,820円 ) ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- 製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の４～５日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
セミナー趣旨
受講対象・レベル
▼GLP試験の試験従事者、信頼性保証担当者、研究信頼性を推進・教育する担当者、 委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者▼これから外部委託試験施設にGLP試験を委託しようと思っている方▼GLP品質マネジメントシステムを学び、その考え方を非臨床試験の信頼性確保や アカデミア創薬の信頼性確保に活用したい方
セミナープログラム
※本セミナーでは、以下のようなプログラムを予定しています。1. GLP省令の概要2. GLP省令と現場調査項目の関係 GLPの基本理念と各項目の内容を解説した上で、現場調査が試験の信頼性確保に果たす役割について説明します。3. 現場調査の種類と調査項目 3.1 施設調査 試験施設の構造、環境、機器・設備などについて確認する項目を解説します。 3.2 試験操作調査 試験の計画、実施手順、記録などについて確認する項目を解説します。4. 最終報告書及び生データの調査 試験結果の報告書が所定の様式で作成され、データの信頼性が確保されているか、その留意点を解説します。5. 調査手順と留意点 現場調査の標準的な手順と、各調査段階での注意点を具体例を交えて解説します。6. 調査結果の評価と是正措置 調査で確認された問題点を適切に評価し、必要な是正措置を講じる方法や改善提案のスキルを学びます。7. 質疑応答※セミナーでは、実際の調査事例を交えながら、わかりやすく解説します。 また、参加者同士の意見交換の場も設ける予定です。