PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞

～日米欧：各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは～～グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離をどのように管理すれば良いのか～

＜Global SOPの存在下でのLocal SOPの在り様とは＞ ■各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成され、それに基づいたローカルSOPが存在する。しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。↓↓↓ どうやってグローバルSOPを作成すれば良いのか、 グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離をどのように管理すれば良いのか 有効なローカルSOPの作成について事例を交えて解説！

セミナー講師

MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏略歴1998年3月　 京都薬科大学生物薬学科卒業1998年4月 　森下製薬（株）（現：サノフィ）総合研究所1992年4月 　大阪大学医学部に国内留学1997年7月 　医学博士号取得1998年4月 　アボットジャパン株式会社　薬事部　係長1999年10月 　京都中央病院薬剤部　主任2002年2月 　大塚製薬（株）PV部　評価管理室　係長2010年8月 　大塚アメリカ開発マーケティング会社（OPDC）へ出向2012年5月 　大塚製薬（株）PV部　治験安全性室　室長2013年9月 　大塚製薬（株）PV部　PVオペレーション室　室長2015年5月 　大塚製薬（株）PV部　部長2018年1月 　MSD株式会社　PV　シニアPVアドバイザー2018年3月 　MSD株式会社　PV 開発安全部長2018年4月 　MSD株式会社　PV 安全対策部長　兼　安全管理責任者（現在に至る）主な業務/専門医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

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セミナー趣旨

セミナープログラム

1.はじめに　・各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは？　・PVにおけるSOPとは　・SOPでよくある話　・Global SOPに求められるもの2.日米欧のPV規制について　2.1 症例処理業務について　2.2 集積評価業務について　2.3 監査/査察への対応業務について 　　・査察時に求められること３．Global SOPのあるべき姿４．Global SOPの存在下でのLocal SOPの在り様について　　・Global SOPからのLocal SOPとは？　　・Global SOP存在下のLocal SOP管理の難しい点　　・Local SOPのあるべき姿5．最後に　□質疑応答□